Hetlioz -Tasimelteon

Какво представлява Hetlioz -Tasimelteon и за какво се използва?

Hetlioz е лекарство, предназначено за лечение на синдром на цикъла на сън / събуждане (синдром "non-24") при незрели възрастни. Синдромът на non-24 е състояние, което почти изключително засяга незрящите хора, които имат цикъл на сън-будност, който не е синхронизиран с ден и нощ, често по-дълъг от нормалния 24-часов цикъл. В резултат на това пациентите заспиват и се събуждат при необичайни моменти.

Hetlioz съдържа активното вещество тасимелтеон.

Тъй като броят на пациентите с не-24 синдром е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Hetlioz е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2011 г.

Как се използва Hetlioz-Taimelteon?

Hetlioz се предлага под формата на капсули (20 mg) и може да се получи само по лекарско предписание.

Hetlioz е показан за продължителна употреба. Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана един час преди лягане, всяка вечер по едно и също време. Лекарството трябва да се приема бързо.

Как действа Hetlioz -Tasimelteon?

Хормон, наречен мелатонин, играе основна роля в координацията на цикъла на събуждане. При хора с нормално светло и тъмно възприятие, мелатонинът се произвежда в тъмните часове и спомага за заспиването, като действа върху мелатониновите рецептори в специфични мозъчни области. Активната съставка в Hetlioz, tasimelteon, действа на същите мелатонинови рецептори, за да стимулира съня и да регулира ритъма му. Когато се приема в подходящо време всеки ден, това може да помогне за възстановяване на по-нормален цикъл на сън.

Какви ползи от Hetlioz-Tasimelteon са установени в проучванията?

Доказано е, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към нормалния 24-часов ритъм на wakeboard в 2 основни проучвания.

Първото проучване, включващо общо 84 слепи пациенти с не-24 синдром, сравнява Hetlioz с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са в състояние да се адаптират към 24-часовия ритъм на сън-сън, изчислен чрез наблюдение на промените в метаболизма на мелатонин в урината на пациентите с течение на времето. 20% от пациентите, лекувани с Hetlioz (8 от 40), са успели да се адаптират към ритъма на сън-будност от 24 часа след 1 месец терапия в сравнение с около 3% от пациентите, лекувани с плацебо (1 от 38). По-добри резултати са наблюдавани при група пациенти след 7-месечно лечение, което предполага, че пациентите може да се нуждаят от седмици или месеци, за да отговорят на терапията.

Във второто проучване 57 пациенти са били лекувани с Hetlioz за около 11 седмици. Пациентите, които са били в състояние да се адаптират към 24-часовия сън-сън ритъм (общо 20), впоследствие са били лекувани с Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да установят дали ефектът на Hetlioz се запазва с течение на времето. От 10-те пациенти, които продължават да получават лекарството, в края на проучването 9 души са запазили нормалния 24-часов ритъм на сън-сън в сравнение с 2 от 10-те лекувани с плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Hetlioz -Tasimelteon?

Най-честите нежелани реакции при Hetlioz (които могат да засегнат повече от 3 на 100 пациенти) са главоболие, сънливост, гадене и световъртеж. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и преходни.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Hetlioz, вижте листовката.

Основания за одобряване на Hetlioz-Taimelteon?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечението с Hetlioz. Въпреки това, предвид липсата на одобрени терапии за синдрома, който не е 24, което е състояние на инвалидност, този отговор, макар и скромен, се счита за важен. Въпреки това, продължителното лечение е необходимо за поддържане на благоприятните ефекти на лекарството. Що се отнася до безопасността, Hetlioz се оказа добре понасян, причинявайки само няколко леки странични ефекта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Hetlioz -Tasimelteon?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.