Colobreathe - натриев колистиметат

Какво представлява Colobreathe - натриев колистиметат?

Colobreathe е лекарство, което съдържа активното вещество колистиметат натрий. Предлага се в капсули, съдържащи инхалационен прах, като се използва специално устройство.

За какво се използва Colobreathe - натриев колистиметат?

Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерии Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст шест години и по-възрастни с кистозна фиброза.

Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга белодробните клетки и чревните и панкреасните жлези, които отделят течности като слуз и храносмилателни сокове. При кистозна фиброза тези течности стават плътни и вискозни и причиняват запушване на дихателните пътища и стагнация на храносмилателния сок. Натрупването на слуз в белите дробове позволява на бактериите да се развиват по-лесно и причиняват инфекции, увреждане на белите дробове и респираторни проблеми. Белодробната инфекция, причинена от бактериите P. aeruginosa, е често срещана при пациенти с муковисцидоза.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Colobreathe - натриев колистиметат?

Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва с инхалатор на прах, наречен Turbospin. Капсулите не могат да се използват с други устройства. Препоръчителната доза е една капсула два пъти дневно, която се приема с интервал възможно най-близо до 12 часа. Първата доза в началото на лечението трябва да се прилага под лекарско наблюдение. Лечението може да продължи, докато лекарят не повярва, че пациентът има полза от него.

Ако пациентът се лекува с други лекарства с кистозна фиброза, трябва да се спазва следният ред на прием: инхалаторни бронходилататори, гръдна физиотерапия, други лекарства за вдишване, след това Colobreathe.

Как действа Colobreathe - натриев колистиметат?

Активното вещество в Colobreathe, натриев колистиметат, е антибиотик, принадлежащ към групата на полимиксините. Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана на бактериите чрез взаимодействие с някои от неговите компоненти, наречени фосфолипиди. Полимиксините атакуват група от Грам-отрицателни бактерии, включително бактерии P. aeruginosa, защото техните клетъчни мембрани съдържат високо ниво на фосфолипиди.

Натриев колистиметат е известен антибиотик, използван в продължение на няколко години в лечението на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза, който се предлага като разтвор, който да се използва с пулверизатор (устройство, което трансформира аерозолен разтвор, който пациентът може да вдишва). Приемът на Colobreathe, наличен като прах за инхалиране, трябва да бъде по-лесен за пациентите от употребата на инхалатор.

Какви проучвания са проведени на Colobreathe - натриев колистиметат?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани върху експериментални модели.

Colobreathe е сравнен с друго лекарство, разтворът за пулверизиране, съдържащ тобрамицин, при 380 пациенти с кистозна фиброза на възраст шест или повече години с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa. Състоянието на пациентите се стабилизира преди лечението с лечение с тобрамицин. Основната мярка за ефективност е подобрението на VEMS, коригирано спрямо възрастта и височината на пациентите след 24 седмици. VEMS показва максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда.

Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?

Colobreathe показа подобна ефикасност на лечението с тобрамицин, като се има предвид факта, че пациентите вече са стабилизирани с разтвор на тобамицин, пулверизиран. Сред пациентите, завършили проучването, подобрението на VEMS, коригирано спрямо възрастта и височината, е 0, 39% с Colobreathe в сравнение с 0, 78% с тобрамицин. Подобренията във VEMS, наблюдавани с Colobreathe, се считат за достатъчни, за да се демонстрира ефикасността на лекарствения продукт, като се има предвид, че пациентите, които са участвали в проучването, вече са стабилизирани с разтвор на тобамицин, пулверизиран.

Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?

Най-честите нежелани реакции при Colobreathe, наблюдавани в проучванията, са неприятен вкус, кашлица, дразнене на гърлото, затруднено дишане и дисфония (нарушение на гласа). Вдишването може също да предизвика кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите на дихателните пътища), ефекти, които могат да бъдат смекчени чрез подлагане на пациента на терапия с инхалаторни агонисти на бета-2 преди приема на лекарството. За пълния списък на всички наблюдавани при Colobreathe нежелани реакции - вижте листовката.

Основания за одобряване на Colobreathe-Sodium Colistimetato?

CHMP заключава, че умереното подобрение на VEMS, наблюдавано при Colobreathe, е достатъчно доказателство за ефикасността на лекарствения продукт, като се има предвид, че не могат да се очакват допълнителни подобрения при пациенти, чието състояние вече е стабилизирано с разтвор на тобрамицин, пулверизиран. Освен това СНМР отбелязва, че пациентите обикновено предпочитат да се инхалира прах в сравнение с небулизираните разтвори.

Нежеланите реакции, наблюдавани при Colobreathe, се считат за приемливи. Не са докладвани по-сериозни нежелани реакции при Colobreathe, отколкото тобрамицин.

CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Colobreathe?

Компанията, която произвежда Colobreathe ще предостави информационни пакети на пациентите и здравните специалисти. Досиетата ще съдържат информация за разпоредбите за лечение, указания как да се използва лекарството и информация за страничните ефекти.