Dificlir - Fidaxomicina

Какво представлява Dificlir - Fidaxomycin?

Dificilir е лекарство, което съдържа активното вещество фидаксомицин. Лекарството се предлага под формата на таблетки (200 mg).

За какво се използва Dificlir - Fidaxomycin?

Dificlir се използва за лечение на възрастни с чревни инфекции, причинени от бактериите, наречени Clostridium difficile. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Dificlir - Fidaxomycin?

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (на всеки 12 часа) за 10 дни.

Как действа Dificlir - Fidaxomicina?

C. Трудни са бактериите, които естествено се срещат в червата и които не причиняват никакъв проблем на здравите хора. Въпреки това, някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции, могат да попречат на баланса на "добрите" бактерии в червата. Когато това се случи, бактериите C. difficile могат да се размножават и да произвеждат токсини (отрови), които причиняват заболявания като диария и треска. В този момент се казва, че човек е заразен с C. difficile.

Активното вещество в Dificlir, fidaxomicin, е антибиотик, който принадлежи към новия клас макроциклични антибиотици. Когато се погълне, по-голямата част от активното вещество не се абсорбира в кръвния поток, а действа локално при бактериите C.difficile в червата. Той действа като блокира бактериалния РНК-полимеразен ензим, който се използва за производство на РНК, която бактериите трябва да произвеждат протеини. По този начин се спира растежа и размножаването на бактерията C. difficile.

Какви проучвания са проведени на Dificlir - Fidaxomicina?

Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Dificlir са анализирани в експериментални модели.

Dificlir е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик за инфекции с C. difficile) в две основни проучвания, обхващащи общо 147 възрастни пациенти с инфекция с C. difficile при лека до умерено тежка форма. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, възстановени 10 дни след лечението.

Какви ползи от Dificlir - Fidaxomicina са установени в проучванията?

Доказано е, че Dificlir е също толкова ефективен, колкото ванкомицин при лечение на инфекция с C. difficile. При проучване на резултатите от двете проучвания, 92% от пациентите, лекувани с Dificlir, са били излекувани, в сравнение с 90% от пациентите, приемащи ванкомицин.

Какви са рисковете, свързани с Dificlir - Fidaxomicina?

Най-честите нежелани реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са гадене, повръщане и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Dificlir нежелани реакции - вижте листовката.

Dificlir е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фидаксомицин или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Dificlir - Fidaxomycin?

CHMP счита, че Dificlir е ефективен при лечение на инфекции с C. difficile и като цяло се понася добре с нежелани реакции, подобни на ванкомицин. СНМР обаче отбелязва, че съществуват несигурности относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти, като тези с чернодробни и бъбречни проблеми и препоръчани допълнителни проучвания в тази група. CHMP обсъжда тежестта на инфекциите с C. difficile и недостатъците на сегашните лечения и решава, че ползите от Dificlir са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.