Какво представлява Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa е противораково лекарство, използвано за лечение на вид рак на кръвта, който засяга В-клетките (тип бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (LLA) от прекурсорите на В-клетките. се е върнал или не е отговорил на предишното лечение.
Besponsa се използва изключително при пациенти с "LLA от CD22-позитивни B-клетъчни прекурсори". Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки. При пациенти, които имат хромозомен тип, известен като хромозомата на Филаделфия, лечението с антитуморен лекарствен продукт, наречено тирозин киназен инхибитор, трябва да се изпробва преди приложението на Besponsa.
Тъй като броят на пациентите с прекурсори на В-клетки е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Besponsa е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 7 юни 2013 г.
esponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин
Как да използвате Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa се прилага чрез инфузия (капка по капка) във вена за период от най-малко един час. Инфузиите се дават на ден 1, 8 и 15 от 3 или 4 седмичен цикъл на лечение. Вашият лекар може да спре лечението или да намали дозата, ако имате някои сериозни нежелани реакции.
Пациентите, при които Besponsa работи добре, трябва да получат 2 или 3 цикъла, след което могат да преминат през трансплантация на стволови клетки, за да заменят костния мозък, единственото лечебно лечение. Пациентите, при които лечението работи добре, но не се подлага на трансплантация на стволови клетки, могат да получат до 6 цикъла на лечение. При пациенти, които не отговарят на лечението, Besponsa трябва да се преустанови след 3 цикъла.
Besponsa може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в използването на противоракови лечения.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е свързано с малка молекула, N-ацетил-гама-калицеамицин диметилхидразид. Моноклоналното антитяло е предназначено да разпознава и да се свързва с CD22 върху туморни В клетки. Веднъж свързана, лекарството се абсорбира от клетката, където калицеамицинът става активен, което води до разрушаване на клетъчната ДНК и по този начин убива туморната клетка.
Какви ползи от Besponsa - Inotuzumab ozogamicin са установени в проучванията?
Доказано е, че Besponsa е по-ефективен от друга химиотерапия (лекарства за лечение на тумори) в едно основно проучване, включващо 326 възрастни, засегнати от LLA от CD22-позитивни прекурсори на В-клетки, които са се върнали или не са се повлияли от предишно лечение. Основната мярка за ефективност е отговорът на лечението.
Смята се, че пациентите са реагирали в случай, че не са имали остатъчни туморни В клетки в кръвта и костния мозък след лечението. Анализът на първите 218 лекувани пациенти показва, че след поне 2 цикъла на лечение 81% (88 от 109) от пациентите, получаващи Besponsa, са се повлияли от лечението в сравнение с 29% (32 от 109) от пациентите, получаващи лечение. друга химиотерапия. Пациентите, които са отговорили на лечението, могат да преминат през трансплантация на стволови клетки.
Какви са рисковете, свързани с Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Най-честите нежелани реакции при Besponsa (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, кръвоизлив (кървене), повишена температура, гадене (чувство на зле), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, свързан с висока температура), коремна болка (стомашна болка), повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гама -глутамилтрансфераза и хипербилирубинемия (повишени кръвни нива на билирубин, продукт на разграждане на червените кръвни клетки).
Най-сериозните нежелани реакции са инфекция, фебрилна неутропения, кръвоизлив, коремна болка, треска, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване / синусоидален обструктивен синдром (VOD / SOS, сериозно чернодробно заболяване).
Besponsa не трябва да се използва при пациенти, които имат VOD / SOS или са имали тежък VOD / SOS или имат друго сериозно чернодробно заболяване.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Основания за одобряване на Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
CHMP счита, че въпреки че наскоро е постигнат напредък в лечението на LLA от прекурсорите на В-клетките, възможностите за лечение на пациентите остават ограничени. Основното проучване показва, че Besponsa е по-добър от други често използвани химиотерапевтични лекарства, тъй като предизвиква реакция при пациентите и им позволява да преминат през лечебна трансплантация на стволови клетки.
По отношение на безопасността, страничните ефекти на Besponsa са подобни на тези на други химиотерапевтични лекарствени продукти и обикновено могат да бъдат управлявани с намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Besponsa се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
За пълния EPAR относно Besponsa посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Besponsa е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
