Какво представлява Azomyr?
Azomyr е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин. Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, като 5 mg перорален лиофилизат (диспергираща се таблетка), таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата) от 2, 5 и 5 mg, в сироп от 0, 5 mg / ml и като разтвор. орално от 0, 5 mg / ml.
За какво се използва Azomyr?
Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните кухини, причинено от алергия, като сенна хрема или алергия към акари) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия)., чиито симптоми включват сърбеж и обрив).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Azomyr?
Препоръчителната доза за възрастни и юноши (започваща от 12 години) е 5 mg веднъж дневно. Дозата за деца зависи от възрастта. При деца от една до пет години дозата е 1, 25 mg веднъж дневно, взета като 2, 5 ml сироп или перорален разтвор. При деца на възраст от шест до единадесет, дозата е 2, 5 mg веднъж дневно, приета или като 5 ml сироп, или като перорален разтвор, или като 2, 5 mg таблетка, диспергираща се в устата. Възрастните и юношите могат да приемат лекарството под всякаква форма.
Azomyr може да се приема със или без храна.
Как действа Azomyr?
Деслоратадин, активната съставка на Azomyr, е антихистамин, който действа чрез блокиране на рецепторите, върху които обикновено се фиксира хистамин, вещество, присъстващо в организма, което е симптоматично за алергията. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът вече няма ефект и това води до намаляване на алергичните симптоми.
Какви проучвания са проведени на Azomyr?
Като цяло Azomyr е бил предмет на осем проучвания, включващи 4 800 възрастни и юноши с алергичен ринит (включително четири проучвания за сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти с астма). Ефикасността на Azomyr е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (секреция на носа, сърбеж, кихане и конгестия) преди и след две до четири седмици лечение. Azomyr е проучен и при 416 пациенти с уртикария. Ефикасността се измерва чрез наблюдение на промени в симптомите (пруритус, брой и размер на обриви, интерференция със съня и дневни функции) преди и след шестседмично лечение.
Във всички проучвания ефикасността на Azomyr е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).
Представени са допълнителни проучвания, които показват, че сиропът, пероралният разтвор и таблетките, диспергиращи се в устата, се лекуват от организма по същия начин като таблетките и показват, че те могат да бъдат безопасно приложени на деца.
Какви ползи от Azomyr са установени в проучванията?
При алергичен ринит, при спазване на резултатите от всички проучвания, взети заедно, две седмици на лечение с 5 mg Azomyr води до средно намаление на симптомите с 25 - 32% в сравнение с намаление от 12 до 26% при пациенти. плацебо. По отношение на двете проучвания върху уртикария, понижението на резултатите за симптомите след шест седмици лечение с Azomyr е било 58% и 67% в сравнение с 40% и 33% при пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Azomyr?
Най-честите нежелани реакции при възрастни и юноши са умора (1, 2% умора), сухота в устата (0, 8%) и главоболие (0, 6%). Страничните ефекти, наблюдавани при деца, са сходни. При деца на възраст под две години най-честите нежелани реакции са диария (3, 7%), повишена температура (2, 3%) и безсъние (2, 3%). За пълния списък на всички наблюдавани при Azomyr нежелани реакции - вижте листовката.
Azomyr не трябва да се използва от хора, които са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Azomyr?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Azomyr са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит или уртикария. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба за Azomyr.
Повече информация за Azomyr
Европейската комисия издаде разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Azomyr на SP Europe на 15 януари 2001 г. Разрешението беше подновено на 15 януари 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Azomyr, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008.
