Docetaxel Mylan

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

Docetaxel Mylan е "генерично лекарство". Това означава, че Docetaxel Mylan е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Taxotere. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Mylan може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишно лечение за тяхното заболяване или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида на рака на гърдата, който трябва да се лекува. и в етапа на прогресия;
недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Mylan може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са били лекувани преди това за други лечения от рак;
рак на простатата, когато туморът не реагира на хормонално лечение. Docetaxel Mylan се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за рак. Docetaxel Mylan използван в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак (който вече е започнал да се разпространява). Docetaxel Mylan се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan трябва да се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на тумори) под наблюдението на лекар, квалифициран за употреба на химиотерапия.

Docetaxel Mylan се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависят от вида на тумора, който ще се лекува. Docetaxel Mylan трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на типа бели кръвни клетки в кръвта) е нормален (поне 1 500 клетки / mm3). Пациентът трябва също да получи дексаметазон (противовъзпалително лекарство) един ден преди приложението на Docetaxel Mylan като инфузия. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.

Как действа Docetaxel Mylan?

Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния "скелет", който им позволява да се разделят и размножават. При наличието на скелета клетките не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Доцетаксел също компрометира неракови клетки (напр. Кръвни клетки), което води до възможни нежелани ефекти.

Какви проучвания са проведени на Docetaxel Mylan?

Компанията представи данни, получени от научната литература за доцетаксел. Компанията също така е показала, че разтворът на Docetaxel Mylan има качества, сравними с тези на Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковете от Docetaxel Mylan?

Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо е одобрен Docetaxel Mylan?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая с Taxotere, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Docetaxel Mylan.