Какво представлява Lojuxta-lomitapide и за какво се използва?
Lojuxta е лекарство, съдържащо активното вещество ломитапид, което се използва за лечение на възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, наследствено заболяване, което причинява повишаване на нивата на холестерола в кръвта (вид мазнина). Лекарството се използва в комбинация с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за намаляване на нивото на мазнините в кръвта. Когато е възможно, болестта на пациента трябва да се диагностицира чрез генетично изследване.
Как се използва Lojuxta-lomitapide?
Lojuxta може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на капсули (5, 10 и 20 mg), които се приемат през устата на празен стомах, поне два часа след вечерята. Терапията трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в лечението на състояния, които водят до повишени нива на мазнини в кръвта. Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж дневно; ако се понася добре, дозата може постепенно да се повишава до достигане на максималната доза от 60 mg. Пациенти с нарушена чернодробна функция или пациенти на бъбречна диализа и тези, приемащи някои други лекарства, трябва да получат намалена доза. За повече информация вижте листовката.
Как действа Lojuxta - ломитапид?
Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в организма, наречено "микрозомален триглицериден трансферен протеин", което се открива в чернодробните клетки и в червата. Това вещество е отговорно за натрупването на мастни вещества като холестерол и триглицериди в по-големи частици, наречени липопротеини, които впоследствие се освобождават в кръвта. Като блокира този протеин, Lojuxta намалява нивото на мазнините, отделяни в кръвта, като по този начин спомага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
Какви ползи от Lojuxta-lomitapide са установени в проучванията?
Ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта са оценени в основно проучване, включващо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. Всички пациенти са лекувани с Lojuxta в комбинация с други лекарства за понижаване на кръвта. Lojuxta не е сравняван с други терапии. Основната мярка за ефективност е промените в кръвните нива на LDL холестерол (липопротеин с ниска плътност), известен като "лош холестерол", при пациенти 26 седмици след лечението. Средно нивата на LDL холестерола при пациенти са намалени с 40%.
Какви са рисковете, свързани с Lojuxta - lomitapide?
Най-сериозната нежелана реакция, наблюдавана при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е необичайно повишаване на ензимните нива в черния дроб. Най-честите нежелани реакции са чревни проблеми, които могат да засегнат до 9 души от 10: диария, гадене, диспепсия (киселини) и повръщане са наблюдавани при повече от 3 души от 10, докато поне 2 от 10 души са съобщили болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове. За пълния списък на всички наблюдавани при Lojuxta нежелани реакции - вижте листовката. Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени. Освен това, не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане или с нестандартни и необясними резултати от чернодробни тестове, или при пациенти със значителни или дълготрайни чревни проблеми. Lojuxta не трябва да се използва едновременно с доза симвастатин (друго лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерола в кръвта) над 40 mg или с някои други лекарства, които влияят на разграждането на ломитапид в организма. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Lojuxta-lomitapide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP взема предвид факта, че пациентите с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия с неудовлетворена медицинска нужда са открили полза по отношение на понижаване на нивата на LDL холестерол. Въпреки това СНМР отбелязва, че дългосрочната полза за сърдечно-съдовата система все още не е потвърдена. Комитетът също така отбелязва, че Lojuxta произвежда чревни нежелани реакции при повечето пациенти, понякога до степен, че е необходимо прекратяване на терапията, и че лекарството е довело до повишени нива на ензим в черния дроб, които не са известни. последствията в дългосрочен план. Поради това комисията установи, че тези ефекти трябва да бъдат наблюдавани и управлявани отблизо. Lojuxta е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като не е възможно да се получи пълна информация за Lojuxta поради рядкостта на заболяването. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Lojuxta - lomitapide?
Тъй като Lojuxta е разрешена при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, лекувани с Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително странични ефекти върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечно-съдова система. Проучването ще предостави и данни за бременността на жените, приемащи лекарството, и спазването от страна на здравните специалисти на препоръките за извършване на скрининг и мониторинг на пациентите преди и по време на терапията.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta - lomitapide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за опаковката на Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Lojuxta, ще предостави на всички лекари, които могат да предписват Lojuxta, информационни материали, съдържащи насоки за това как да изберете подходящи пациенти, както и ключова информация за безопасността, включително нежелани реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени. фертилна възраст. Ще бъде предоставена и информация, която да се разпространява сред пациентите, включително брошура и предупредителна карта.
Повече информация за Lojuxta - lomitapide
На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешително за пускане на пазара, валидно в целия Европейски съюз, за Lojuxta. За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013
