Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Duaklir Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и въздушните джобове в белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение. Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид и формотерол фумарат дихидрат .
Как да използвате Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Duaklir Genuair е наличен като инхалационен прах, съдържащ се в преносимо инхалаторно устройство. Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидин и 12 микрограма формотерол фумарат дихидрат за всяка инхалация. Препоръчваната доза Duaklir Genuair е равна на инхалирането два пъти дневно. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката. Duaklir Genuair може да се получи само с рецепта.
Как действа Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Двете активни вещества, съдържащи се в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролофумарат дихидрат, действат като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно. Аклидиниевият бромид е дългодействащ мускаринов антагонист. Това означава, че дихателните пътища са разширени, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови рецептори (известни също като холинергични), които контролират свиването на мускулите. При вдишване на аклидиниев бромид той предизвиква релаксация на мускулите на дихателните пътища, като помага да се поддържат отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно. Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа чрез свързване с рецептори, известни като бета-2 рецептори, които се намират в мускулите на дихателните пътища. След свързването с тези рецептори мускулите се отпускат, поддържат дихателните пътища отворени и насърчават дишането на пациента. Дългодействащите мускаринови антагонисти и дългодействащи бета-2 агонисти обикновено се използват при свързване при лечението на ХОББ. Алкидиниевият бромид е разрешен в ЕС под наименованията Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г .; Формотерол е на пазара в ЕС от 1990-те години.
Какви ползи от Duaklir Genuair са показали - аклидинов бромид, формотерол фумарат дихидрат по време на проучванията?
Duaklir Genuair е бил предмет на две основни проучвания, обхващащи над 3400 пациенти с ХОББ, в които е сравняван само с аклидиний, само с формотерол и с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на промени в принудителния обем на пациента (FEV1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда) след шест месеца. Резултатите показват, че след шестмесечно лечение повишението на FEV1 (измерен един час след инхалация) е 293 милилитра (ml) по-голямо при Duaklir Genuair, в сравнение с плацебо и 118 ml по-голямо с Duaklir Genuair, в сравнение с лечението само с аклидиниум. Въпреки това подобрението спрямо формотерола самостоятелно е незначително и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерено сутрин преди инхалиране, е 68 ml по-голямо при Duaklir Genuair в сравнение със самостоятелно лечение с формотерол. Доказано е също, че Duaklir Genuair увеличава процента пациенти, които показват подобрение на задух в сравнение с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Страничните ефекти на Duaklir Genuair са подобни на тези, съобщавани с отделните компоненти. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при около 7 пациенти на 100) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Duaklir Genuair нежелани реакции и ограниченията, вижте листовката.
Защо е одобрен Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбелязва, че е доказано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробната функция при пациенти с ХОББ, в сравнение с плацебо, въпреки че подобрението, наблюдавано в сравнението между Duaklir Genuair и един от компонентите, формотерол, е незначително.
По отношение на безопасността, броят на нежеланите реакции, докладвани при Duaklir Genuair, е нисък и не е причинил съществени страхове. Освен това, профилът на безопасност на двата компонента е добре известен и няма доказателства, че свързването е по-малко сигурно от отделните компоненти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, тъй като дългодействащите мускаринови антагонисти могат да имат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, компанията, която предлага Duaklir Genuair, ще предостави резултатите от проучвания за по-нататъшна оценка на сърдечносъдовата безопасност на лекарството. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Duaklir Genuair на 19 ноември 2014 г. За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
