Какво представлява Jylamvo - Метотрексат и за какво се използва?
Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, използвано за лечение на следните състояния:
- активен ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите) при възрастни;
- Тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства) не са се оказали достатъчно ефективни;
- тежък инвалидизиращ псориазис (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са се оказали достатъчно ефективни;
- Тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което се наблюдава при пациенти с псориазис) при възрастни;
- Остра лимфобластна левкемия (LLA), рак на белите кръвни клетки, при възрастни и деца над 3 години.
Jylamvo е "хибридна" медицина. Това означава, че е подобно на "референтното лекарство" (в този случай Methotrexat Lederle), което съдържа същото активно вещество (метотрексат). Разликата между Jylamvo и Methotrexat Lederle се състои в това, че докато последният е разтвор за инжектиране, Jylamvo се предлага като разтвор, който се приема през устата.
Как да използвате Jylamvo - Metotrexate?
Jylamvo се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението с метотрексат и неговия механизъм на действие.
Jylamvo се предлага като перорален разтвор. Когато се използва за възпалителни състояния, той трябва да се приема веднъж седмично в същия ден на всяка седмица. Дозата зависи от състоянието, което се лекува, от отговора на пациента към лечението и, в случай на деца, върху повърхността на тялото. В повечето случаи, Jylamvo се използва при продължително лечение.
Когато се използва за LLA, дозата на Jylamvo зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). Честотата на приложение на метотрексат зависи от другите лекарства, използвани в комбинация с него.
За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката.
Как действа Jylamvo - Metotrexate?
Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, предотвратява растежа на клетките, като пречи на производството на ДНК. Това особено се отразява на бързо растящи клетки като ракови клетки. Механизмът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и псориазис не е напълно известен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да блокира свръхактивната имунна система.
Какви ползи от Jylamvo - Metotrexato са установени в проучванията?
Компанията представи данни от научната литература за ползите и рисковете от метотрексат в одобрените употреби.
Както при всички лекарства, компанията е представила проучвания за качеството на Jylamvo. Компанията също така е провела проучвания, които са показали, че е "биоеквивалентен" на други лекарства, съдържащи метотрексат, използвани за лечение на възпалителни заболявания и LLA (Methotrexat Lederle и Ebetrexat в таблетки). Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Какви са рисковете, свързани с Jylamvo - Metotrexate?
Тъй като Jylamvo е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на Methotrexat Lederle и Ebetrexat като таблетки, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези за тези лекарства.
Освен това, съществува риск пациентите да правят грешки при измерването на количеството на решението, от което се нуждаят, и затова ще бъде осигурен образователен материал, за да се избегне това.
Основания за одобряване на Jylamvo - Metotrexato?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че е доказано, че Jylamvo има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Methotrexat Lederle и Ebetrexat, лекарствени продукти, съдържащи метотрексат. Поради това CHMP счита, че ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Jylamvo в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jylamvo - метотрексат?
Компанията, която продава Jylamvo, ще разпространи ръководство за здравните специалисти, за да им помогне да предпишат правилно лекарството и да информират пациентите за правилното използване на лекарството, за да се избегнат грешки при лечението.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Jylamvo да се използва безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Jylamvo - Метотрексат
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Jylamvo, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Jylamvo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
