Какво представлява Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Sevelamer carbonate Zentiva е показан за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при:
- възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). Лекарството може да се използва при пациенти на хемодиализа (с машина за филтрация на кръв) или перитонеална диализа (където течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана на тялото филтрира кръвта);
- възрастни пациенти с хронично (дългосрочно) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат ниво на серумния фосфат (кръв), равно или по-голямо от 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се използва с други лечения, като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развитието на костно заболяване. Sevelamer carbonate Zentiva съдържа активното вещество севеламер карбонат . Това лекарство е подобно на Renvela, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията производител на Renvela счита, че нейните научни данни могат да се използват за Sevelamer carbonate Zentiva ("информирано съгласие").
Как се използва Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Sevelamer carbonate Zentiva се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (2.4 g), който трябва да се разтвори в перорална суспензия. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза Sevelamer carbonate Zentiva зависи от клиничните нужди и нивото на фосфата в кръвта и е между 2, 4 и 4, 8 g на ден. Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се приема три пъти дневно с храна и пациентите трябва да следват предписаната диета. Дозата Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се коригира на всеки 2-4 седмици, за да се достигне приемливо ниво на фосфат в кръвта, което трябва да се следи редовно. Таблетките трябва да се приемат цели и пероралната суспензия да се приема в рамките на 30 минути след приготвянето.
Как действа Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Пациенти с тежко бъбречно заболяване не могат да отстранят фосфата от организма. Това води до хиперфосфатемия, която в дългосрочен план може да предизвика усложнения като сърдечни заболявания. Активното вещество в Севеламер карбонат Зентива, севеламер карбонат, е фосфатно свързващо вещество. Когато лекарството се приема с храна, севеламерните молекули, съдържащи севеламер карбонат, се свързват с фосфата на храните в червата, предотвратявайки абсорбцията в организма. Това помага да се намалят нивата на фосфата в кръвта.
Какви ползи от Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate са установени в проучванията?
Sevelamer carbonate Zentiva показва ефикасност, еквивалентна на тази на друго лекарство, Renagel (който съдържа севеламер под формата на хидрохлоридна сол) за намаляване нивата на фосфати в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа. В две кръстосани проучвания, 110 пациенти (всички преди това лекувани с перорално фосфатно свързващо вещество и които са били до голяма степен витамин D) са лекувани в продължение на 4-8 седмици със Sevelamer carbonate Zentiva или с Renagel. и впоследствие възложени на другата терапия. В двете проучвания средното количество фосфат в кръвта по време на лечението със Sevelamer carbonate Zentiva или Renagel е сходно. Друго проучване изследва ефикасността на Sevelamer carbonate Zentiva при 49 пациенти с повишени нива на фосфати в кръвта (равни или по-големи от 1, 78 mmol / l), които не са подложени на диализа. След осемседмично лечение средното количество фосфат в кръвта се намалява с около една пета, от 2, 0 mmol / l до 1, 6 mmol / 1.
Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, болки в горната част на корема (стомашна болка) и запек. Севеламер карбонат Zentiva не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта) или с чревна обструкция (запушване на червата). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани със Sevelamer carbonate Zentiva, вижте листовката.
Основания за одобряване на Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sevelamer carbonate Zentiva надвишават идентифицираните рискове и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че лечението със Sevelamer carbonate Zentiva е ефективно за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта без значителни рискове за безопасността. Въпреки че е наясно, че проучването, проведено при пациенти, които не са на диализа, е с ограничен размер, комисията установи, че лекарството може да се използва и при тези пациенти, тъй като те имат същото основно заболяване като пациенти на диализа и следователно може да се предвиди подобно ниво на ефективност.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sevelamer carbonate Zentiva се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sevelamer carbonate Zentiva, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Освен това дружеството, което предлага Sevelamer carbonate Zentiva, ще осигури наличието на информационни материали за пациентите и здравните специалисти във всички държави-членки. Такива материали ще включват информация за риска и превенцията на перитонит (възпаление на лигавицата на корема) при лица, които са в перитонеална диализа, артериовенозна фистула (анормален достъп между артериите и вените) при пациенти, подложени на хемодиализа и витаминен дефицит при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Повече информация за Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия със Sevelamer carbonate Zentiva, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPAR на Sevelamer carbonate Zentiva консултирайте се на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Sevelamer carbonate Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
