Какво е това и какво се използва за Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество флорбетабен (18F); той е само лекарство за диагностична употреба. Neuraceq се използва в мозъчната спектроскопска техника при пациенти с нарушения на паметта, за да се даде възможност на лекарите да открият наличието или отсъствието на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. В-амилоидните плаки са депозити, които понякога се намират в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция на тялото на Леви и болест на Паркинсон), както и в мозъка на някои възрастни без симптоми. Спектроскопската техника, използвана с Neuraceq, се нарича позитронна емисионна томография (PET).
Как да използвам Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq може да се получи само по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да бъде поискано само от лекари с опит в лечението на пациенти с дегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер. Лекарството се прилага чрез инжектиране във вена приблизително 90 минути преди получаване на PET изображение. Полученият образ се изследва от лекари, обучени да интерпретират сканиране на PET с Neuraceq. Пациентите трябва да обсъдят резултатите от прегледа на PET с лекаря си.
Как действа Neuraceq - florbetaben?
Активното вещество в Neuraceq, florbetaben (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтик, което излъчва малки количества радиация и работи чрез свързване с β-амилоидните плаки на мозъка. След свързване с плаките той излъчва радиация, която може да бъде открита по време на изпитването на PET, което позволява на лекарите да знаят дали има значителен брой плаки. Ако има малко плаки или никакви бета-амилоидни плаки при PET сканиране (отрицателно сканиране), е малко вероятно пациентът да бъде засегнат от болестта на Алцхаймер. Въпреки това, самото позитивно сканиране не е достатъчно, за да се постави диагноза при пациенти с нарушения на паметта, защото присъствието на плаки се наблюдава при различни видове дегенеративни заболявания, както и при някои пациенти в напреднала възраст без симптоми. След това лекарите ще трябва да интерпретират сканирането в светлината на клинична оценка.
Какви ползи от Neuraceq-florbetaben са установени в проучванията?
Neuraceq е изследван в основно проучване, проведено върху 216 доброволци, разделени в две групи: група здрави млади хора и група от много стари пациенти, които са позволили аутопсия след смъртта; 41 доброволци (10 здрави младежи и 31 пациенти) завършиха проучването и бяха включени в резултатите. Проучването изследва чувствителността и специфичността на PET сканирането (т.е. точността на тези сканирания при идентифициране на доброволци с плаки в мозъка и точността при разграничаването на такива пациенти с пациенти без плаки). Сканирането на PET с Neuraceq е доказано, че е много специфично и чувствително при идентифициране на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. В края на проучването са умрели 31 пациенти и са извършени аутопсии за откриване на наличието или отсъствието на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. Сравнявайки резултатите от аутопсиите с PET сканиране, се появи чувствителност на сканиранията от 77, 4% и специфичност от 94, 2%. Това означава, че сканирането на PET е било в състояние да идентифицира правилно 77, 4% от случаите на пациенти със значителни количества плаки като положителни и че почти всички субекти без значителни плаки са правилно посочени като отрицателни. Тези данни бяха допълнително потвърдени от резултатите на нови пациенти, анализирани в края на проучването.
Какви са рисковете, свързани с Neuraceq - florbetaben?
Най-честите нежелани реакции при Neuraceq (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са болка и дразнене на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Neuraceq, вижте листовката. Neuraceq освобождава много малко количество радиация, с минимален риск от поява на тумор или наследствени аномалии.
Основания за одобряване на Neuraceq-florbetaben?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията, придобити с Neuraceq, откриват наличието на β-амилоидни плаки в мозъка с висока чувствителност и специфичност, така че резултатите от сканирането дават информация, подобна на тази, получена при аутопсията., Това се смята за значително подобрение на диагностичните показатели при пациенти с нарушения на паметта, които са оценени за болестта на Алцхаймер и други видове дегенеративни заболявания. Съществува обаче риск от фалшиво положителни резултати и затова Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за дегенеративни заболявания, а трябва да се използва заедно с клинична оценка. Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за успокояващ и най-честите нежелани реакции са идентифицирани по отношение на реакциите на мястото на инжектиране.
Въпреки това СНМР отбелязва, че поради ограничените ефекти на наличните понастоящем лечения за болестта на Алцхаймер, няма сериозни доказателства, че ранното откриване, дължащо се на придобиването на PET сканиране с Neuraceq и ранното лечение на лечението, подобряват прогнозата за пациента. Освен това, полезността на Neuraceq при прогнозиране развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с нарушения на паметта или при наблюдение на реакцията на пациентите към терапия не е доказана.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq - florbetaben?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Neuraceq - florbetaben
На 20 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Neuraceq. За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02-2014
