Какво представлява Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Revinty Ellipta е лекарство, което съдържа активните вещества флутиказон фуроат и вилантерол . Използва се за редовно лечение на астма при възрастни и юноши на възраст над 12 години, при които заболяването не се контролира адекватно с други антиастматични лекарства, наречени кортикостероиди и "краткодействащи бета2-агонисти", вдишване, когато използването на комбиниран лекарствен продукт се счита за подходящо. Revinty Ellipta се използва и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които преди това са имали възпаления на заболяването, въпреки че са били подложени на редовна терапия. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Това лекарство е идентично на Relvar Ellipta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Relvar Ellipta, е приела, че съответните научни данни са били използвани и за Revinty Ellipta ("информирано съгласие").
Как да използвате Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Revinty Ellipta може да се получи само с рецепта. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор; при всяка инхалация се прилага предварително определена доза от лекарствения продукт. Revinty Ellipta 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) може да се използва за лечение на астма и ХОББ, докато Revinty Ellipta 184/22 микрограма (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) ) може да се използва изключително за лечение на астма. Препоръчителната доза е една инхалация на ден. При лечение на астма терапията може да започне с Revinty Ellipta 92/22 микрограма или Revinty Ellipta 184/22 микрограма, в зависимост от предишната терапия на пациента. Пациентите, които започват лечение с най-ниската доза, могат да използват най-високата доза, ако астмата не е адекватно контролирана. За повече информация вижте листовката.
Как действа Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Revinty Ellipta съдържа две активни съставки. Флутиказон фуроат принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, известни като кортикостероиди. Действа подобно на естествените кортикостероидни хормони: чрез свързване към рецепторите на различни видове имунни клетки, той намалява активността на имунната система. Това действие на свой ред води до намаляване на освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес (включително хистамин), като по този начин спомагат за запазване на дихателните пътища и позволяват на пациента да диша по-лесно. Vilanterol е дългодействащ бета2-агонист. Той действа чрез свързване с бета2 рецепторите в мускулните клетки на много органи. Веднъж вдишан, вилантерол достига до рецепторите на дихателните пътища и ги активира. По този начин тя предизвиква релаксация на мускулите на дихателните пътища, което помага да се запази свободно, позволявайки на пациента да диша по-лесно. Кортикостероидите и дългодействащите бета2-агонисти обикновено се използват в комбинация при лечение на астма и ХОББ.
Какви ползи от Revinty Ellipta са показали - флутиказон и вилантерол по време на проучванията?
При лечение на астма Revinty Ellipta е проучен в три основни проучвания, включващи над 3 200 пациенти. В две от тези проучвания, Revinty Ellipta е сравнен с флутиказон фуроат или флутиказон пропионат, инхалационен прах, използван като монотерапия или с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на развитието на принудителния обем на издишване (FEV1, максималния обем на въздуха, който човек може да издишва за секунда) на пациента. След 12 седмици на лечение, Revinty Ellipta 92/22 микрограма подобри средния FEV1 с 36 ml в сравнение с флутиказон фуроат и 172 ml в сравнение с плацебо. След 24 седмично лечение, използвано в по-висока доза (184/22 микрограма), FEV1 се подобрява с 193 ml в сравнение с флутиказон фуроат и с 210 ml в сравнение с лекарството, използвано за сравнение, флутиказон пропионат. Третото проучване сравнява Revinty Ellipta 92/22 микрограма само с флутиказон фуроат: основната мярка за ефективност е периодът от време, прекаран без сериозно обостряне на симптомите при пациенти. Данните от това проучване показват, че за 52 седмици 12, 8% от пациентите, лекувани с Revinty Ellipta, са имали едно или повече тежки обостряния в сравнение с 15, 9% от пациентите, лекувани само с флутиказон фуроат. При лечението на БКБО са проведени 4 основни проучвания върху общо над 5 500 възрастни. Две проучвания сравняват различни дози Revinty Ellipta с флутиказон фуроат и вилантерол, прилагани отделно, и плацебо. Основната мярка за ефективност се основава на FEV1 на пациентите след 24-седмично лечение. Първото проучване установи, че Revinty Ellipta 92/22 микрограма подобрява средното FEV1 с 115 ml в сравнение с плацебо, докато второто проучване показва, че Revinty Ellipta 184/22 микрограма подобрява средното FEV1 с 131 ml в сравнение с плацебо.
В две допълнителни проучвания са сравнени три различни дози Revinty Ellipta с монотерапия с вилантерол: основната мярка за ефективност е намаляването на броя на умерените до тежки пристъпи при пациенти с БКБО за 52-седмичен период (една година). лечение. Всички различни дози Revinty Ellipta са по-ефективни от вилантерол, взет при монотерапия за намаляване на броя на екзацербациите на BCPO. Въпреки това, няма подобрения в лечението с Revinty Ellipta 184/22 микрограма в сравнение с лечението с Revinty Ellipta 92/22 микрограма. Заболяванията на ХОББ са намалени с 13-34% при пациенти, лекувани с Revinty Ellipta, в сравнение с групата, лекувана само с вилантерол.
Какви са рисковете, свързани с Revinty Ellipta - fluticasone и vilanterol?
Най-честите нежелани реакции при Revinty Ellipta (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). Най-сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (които могат да засегнат до 1 на 10 души), които са съобщавани по-често при пациенти с БХКП в сравнение с астматични пациенти. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Revinty Ellipta - fluticasone и vilanterol?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revinty Ellipta са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Revinty Ellipta (92/22 микрограма и 184/22 микрограма) е доказано ефективно за подобряване на FEV1 при пациенти с астма и за намаляване на броя на астматичните обостряния. Това намаление, макар и скромно, се счита за клинично значимо и сходно с ефектите на други инхалаторни лекарства на базата на кортикостероиди с продължително действие и бета2-агонисти. Комитетът също така стигна до заключението, че данните от проучванията на БХПП адекватно показват, че Revinty Ellipta 92/22 микрограма има клинично значим ефект върху намаляването на обострянията на COPD. Що се отнася до профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции при Revinty Ellipta са подобни на тези, наблюдавани при други лекарства, използвани за лечение на БХКП и астма. При пациенти с BCPO е наблюдавано повишаване на честотата на пневмония, което ще бъде изследвано в по-нататъшни проучвания.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Revinty Ellipta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Revinty Ellipta, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която търгува с Revinty Ellipta, ще проведе допълнителни проучвания, за да проучи риска от пневмония, свързана с това лекарство, в сравнение с други лекарства, използвани при лечението на BCPO и астма. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол
На 2 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Revinty Ellipta, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Revinty Ellipta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 05-2014.
