Какво представлява HyQvia - нормален човешки имуноглобулин?
HyQvia е лекарство, което съдържа активното вещество човешки имуноглобулин, нормално за подкожно приложение. Показан е при възрастни със синдроми на имунна недостатъчност, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания), известни също като имуноглобулини. HyQvia се използва като "заместителна терапия" при лечение на следните състояния:
- първични имунодефицитни заболявания (PIDs, наблюдавани при хора с неспособност да произвеждат достатъчен брой антитела);
- ниски нива на антитела в кръвта при пациенти с хронична лимфна левкемия или с миелом (два вида тумори, засягащи различни типове бели кръвни клетки) и чести инфекции.
Продуктът също така съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза, ензим, използван за улесняване на прилагането на човешки нормален имуноглобулин подкожно и неговата абсорбция от организма.
Как да използвате HyQvia - нормален човешки имуноглобулин?
HyQvia може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в лечението на човешки имунодефицит.
HyQvia се предлага под формата на два подкожни инфузионни разтвора (капково). Двата компонента се прилагат последователно през една и съща игла, като се започва с разтвора, съдържащ рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от разтвор, съдържащ човешки имуноглобулин (100 mg / ml). За подробна информация относно употребата на HyQvia вижте листовката.
Пациентите или болногледачите могат да администрират HyQvia след получаване на подходящо обучение. Дозата и честотата на инфузиите зависят от отделния пациент и могат да бъдат модифицирани въз основа на отговора.
Как действа HyQvia - нормален човешки имуноглобулин?
Активното вещество в HyQvia, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от кръвта. Съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години и има широкообхватна активност срещу организмите, които причиняват инфекции. HyQvia помага за възстановяване на необичайно ниски нива на IgG в кръвта на пациента, връщайки се към нормалните стойности.
HyQvia съдържа също рекомбинантна човешка хиалуронидаза, форма на естествения човешки ензим хиалуронидаза, която насърчава разцепването на вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо в тъканите в малките пространства между клетките, временно намалявайки вискозитета в тези пространства. Когато се прилага подкожно преди нормален човешки имуноглобулин, той улеснява дифузията на активното вещество под кожата и позволява по-голяма абсорбция от организма.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава чрез отглеждане на клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ензима.
Какви ползи от HyQvia - нормален човешки имуноглобулин са доказани в проучвания?
Нормален човешки имуноглобулин се използва при лечението на тези заболявания в продължение на много години.
HyQvia е изследвана, в съответствие с настоящите насоки за такива лекарствени продукти, в основно проучване, продължило повече от година, включващо 89 пациенти с PID, които вече са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин в продължение на най-малко три месеца. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, на които са подложени пациентите в рамките на една година от лечението. Проучването показа, че HyQvia е в състояние да намали тези инфекции до 0, 03 годишно; тези данни са под предварително зададената граница от една година на инфекцията, необходима за доказване на ефикасност и е подобна на наблюдаваната с други лекарствени продукти, съдържащи нормален човешки имуноглобулин.
Какви са рисковете, свързани с HyQvia - нормален човешки имуноглобулин?
Най-честите нежелани реакции при HyQvia (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са локални реакции като набъбване и инфузионни нарушения.
За пълния списък на всички наблюдавани при HyQvia нежелани реакции - вижте листовката.
HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или хиалуронидаза или към някоя от другите съставки, или при пациенти, алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин А ( IgA) и антитела към IgA. HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Защо е одобрен HyQvia - нормален човешки имуноглобулин?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че HyQvia предизвиква намаляване на броя на сериозните бактериални инфекции, подобни на тези, наблюдавани при други лекарствени продукти, съдържащи имуноглобулин, и че използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява прилагането на подкожни инфузии. в много по-големи интервали, макар и с леко увеличение на честотата на локалните реакции. Възможността пациентите или хората, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у дома, също могат да увеличат удобството на продукта. Въпреки опасенията, че антителата, които се развиват срещу рекомбинантна хиалуронидаза, могат да предизвикат странични ефекти, дължащи се на увреждане на естествената версия на ензима, резултатите от проучванията са успокояващи и ограничения за употреба, включително факта, че HyQvia не трябва да при деца или жени, които са бременни или имат детероден потенциал, трябва да допринасят за по-нататъшно намаляване на риска. Поради това Комитетът реши, че обезщетенията на HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia - нормален човешки имуноглобулин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че HyQvia се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за HyQvia, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага HyQvia, ще предостави информационни материали на всички здравни специалисти, които могат да използват или предписват лекарството, включително информационни листове, които да бъдат раздадени на пациентите.
За да събере допълнителна информация за безопасността на HyQvia при бременни жени, компанията възнамерява да създаде регистър, който да следи резултата от всяка бременност, която по невнимание може да възникне при жените, лекувани с HyQvia.
Повече информация за HyQvia - нормален човешки имуноглобулин
На 16 май 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за HyQvia.
За пълната версия на EPAR на HyQvia посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: май 2013 г.
