Какво представлява Zyllt?
Zyllt е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се в кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Zyllt е "генерично лекарство". Това означава, че той е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Zyllt?
Zyllt е показан за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Zyllt може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението със Zyllt може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението със Zyllt може да започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите);
- пациенти, страдащи от заболяване, известно като "остър коронарен синдром", на което лекарственият продукт се прилага с аспирин (друго лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, които са имплантирани със стент (малка тръба, поставена в артерия за предотвратяване на обтурация). Zyllt може да се използва при пациенти, които претърпяват миокардна атака с "елевация на ST-сегмент" (анормално четене в електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят смята, че лечението може да бъде полезно. Може да се използва и при пациенти, които нямат такова анормално четене в ЕКГ, ако страдат от нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или от инфаркт на миокарда без Q вълни.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Zyllt?
Стандартната доза Zyllt е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето. При остър коронарен синдром Zyllt се използва заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при ST-повишен миокарден инфаркт) или до 12 месеца (при наличие на ST-повишен синдром).
Как действа Zyllt?
Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Zyllt?
Тъй като Zyllt е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани със Zyllt?
Тъй като Zyllt е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, ползите и рисковете от лекарството се считат за същите като референтното лекарство.
Основания за одобряване на Zyllt?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че според изискванията в ЕС е доказано, че Zyllt има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Zyllt.
Допълнителна информация за Zyllt: \ t
На 28 септември 2009 г. Европейската комисия издава на Krka, dd, Novo mesto разрешение за употреба, валидно за Zyllt, валидно в целия Европейски съюз.
Кликнете тук за пълната версия на EPAR на Zyllt.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
