Sancuso - Granisetron

Какво представлява Sancuso - Granisetron?

Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон. Предлага се под формата на трансдермален пластир (който позволява лекарството да се прилага през кожата). Всеки пластир освобождава 3, 1 mg от активното вещество гранисетрон за 24 часа.

Sancuso е "хибридно генерично лекарство". Това означава, че Sancuso е аналогичен на "референтното лекарство", което съдържа същата активна съставка, но методът на приложение е различен. Референтното лекарство за Sancuso е Kytril, който се прилага перорално, докато Sancuso е пластир, който се прилага върху кожата.

За какво се използва Sancuso - Granisetron?

Sancuso е антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане). Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на някои видове химиотерапия (противоракови лекарства), които стимулират гадене и повръщане по умерен или интензивен начин. Sancuso е показан само при възрастни, които биха имали затруднения при приемането на лекарства и ако химиотерапевтичното лечение има очаквана продължителност от 3-5 дни.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Sancuso - Granisetron?

Трансдермалният пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапията. Пластирът трябва да се постави върху здравата, чиста и суха кожа от външната страна на горната част на ръката или, ако това не е възможно, върху корема. Пластирът може да се носи до седем дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и трябва да се отстрани след минимум 24 часа след приключване на химиотерапията. Пластирът не трябва да се нарязва на няколко части.

Как действа Sancuso - Granisetron?

Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е "5НТ3 антагонист". Това означава, че предотвратява наличието на химикал в тялото, наречен 5-хидрокситриптамин (5HT, известен също като серотонин), за да се свърже с 5HT3 рецепторите в мозъка и чревния тракт. Когато 5НТ се свързва с тези рецептори, той обикновено причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява усещането за гадене и повръщане, които често са свързани с определени видове химиотерапия.

Какви проучвания са проведени на Sancuso - Granisetron?

Тъй като Sancuso е генерично хибридно лекарство, заявителят е представил сравнителни данни за референтното лекарство в допълнение към резултатите от своите проучвания.

Ползата от Sancuso за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия, е проучена в основно проучване, включващо общо 641 пациенти. Тези пациенти са били подложени на химиотерапия за няколко дни, което стимулира гадене и повръщане по умерен или интензивен начин. Проучването сравнява трансдермалния пластир Sancuso, носен в продължение на седем дни, и гранисетрон, приет перорално веднъж дневно по време на химиотерапията.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е било възможно да се контролира гадене и повръщане, т.е. няма повръщане или гадене (тежки неволни контракции на стомаха, придружени от желание за повръщане), но само леко гадене без необходимост от приемане на други антиеметични лекарства за бързо облекчаване на ефектите от химиотерапията.

Какви ползи от Sancuso са установени в проучванията?

Трансдермалният пластир Sancuso показва сходни ефекти с пероралния гранисетрон при превенция на повръщане и гадене след химиотерапия: при 60, 2% от пациентите, лекувани с трансдермален пластир Sancuso (171 от 284), е възможно да се контролира гадене и повръщане в сравнение с 64, 8% от пациентите, лекувани с перорално приложен гранисетрон (193 от 298).

Какви са рисковете, свързани със Sancuso?

Най-честата нежелана реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е запек. Повечето от нежеланите ефекти са леки до умерени. За пълния списък на всички наблюдавани при Sancuso нежелани реакции - вижте листовката.

Sancuso не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гранисетрон, други антагонисти на 5НТ3 или към някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Sancuso - Granisetron?

CHMP счита, че трансдермалният пластир на Sancuso показва аналогична полза за перорално приложение на гранисетрон. Въпреки че Sancuso има по-късно начало на действие, CHMP счита, че може да предложи полза на пациенти с тежко преглъщане, които в противен случай трябва да получават ежедневно интравенозни антиеметични лекарства. Поради това CHMP решава, че ползите от лекарството надвишават установените рискове и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Sancuso.