Какво е и за какво се използва Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa е антивирусно лекарство, предназначено за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С при възрастни. Хепатит С е инфекциозно заболяване, причинено от вируса на хепатит С, което засяга черния дроб.
Epclusa съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир.
Как да използвате Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. \ t
Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир. Има няколко разновидности (генотипове) на вируса на хепатит С: Epclusa може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всички генотипове на вируса. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Epclusa се прилага заедно с друго лекарство, наречено рибавирин, при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира правилно). Добавянето на рибавирин към Epclusa може да се обмисли и при пациенти с компенсирана чернодробна цироза (белези на черния дроб, които все още могат да функционират правилно) и инфекция на хепатит С вирус от генотип 3, по-труден вариант за лекувани. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Активните съставки на Epclusa, sofosbuvir и velpatasvir блокират действието на два протеина, които са от съществено значение за размножаването на вируса на хепатит C. Sofosbuvir блокира действието на ензим, наречен "РНК-зависима РНК полимераза NS5B", докато velpatasvir действа върху протеин, наречен "NS5A". Като блокира тези протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит С и инфекцията на нови клетки.
Софосбувир е разрешен под името Sovaldi от януари 2014 г.
Какви ползи от Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir са установени в проучванията?
Epclusa е проучен в три основни проучвания, включващи общо 1 446 пациенти, заразени с хепатит С (генотипи 1 до 6), чийто черен дроб все още е в състояние да функционира адекватно, но някои от тях страдат от цироза чернодробна компенсация. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кръвният тест не показва следи от вируса на хепатит С 12 седмици след лечението. Като се имат предвид резултатите от проучванията като цяло, 98% от пациентите (1 015 от 1 035), които са приемали Eplusa в продължение на 12 седмици, са били отрицателни за вируса 12 седмици след края на лечението.
Проведено е допълнително проучване върху 267 пациенти, заразени с хепатит С, чийто черен дроб не е бил в състояние да функционира правилно (цироза клас В по Child-Pugh). Резултатите показват, че пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получили най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) са отрицателни за вируса 12 седмици след края на лечението, в сравнение с 84% от пациентите, лекувани само с Epclusa.
Какви са рисковете, свързани с Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa не трябва да се прилага едновременно със следните лекарства, които могат да намалят нивата на софосбувир и velpatasvir в кръвта и следователно ефективността на самата Epclusa:
- рифампицин, рифабутин (антибиотици);
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
- Жълт кантарион (растителен препарат, използван срещу депресия и тревожност).
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Epclusa, вижте листовката.
Основания за одобряване на Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Доказано е, че монотерапията с Epclusa е много ефективна за елиминиране на вируса на хепатит С от кръвта на пациенти, чийто черен дроб е в състояние да функционира правилно. Елиминирането на вируса е наблюдавано за всички генотипове, включително генотип 3, и също е много високо при пациенти, чийто черен дроб не е бил в състояние да функционира правилно (цироза на клас В по Child-Pugh), когато са лекувани. с Epclusa във връзка с рибавирин. Epclusa се понася добре и показва благоприятен профил на безопасност.
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Epclusa, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
За пълната версия на EPAR Epclusa, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Epclusa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
