Какво представлява Lopinavir / Ritonavir Mylan и за какво се използва?
Lopinavir / Ritonavir Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, които са получили вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност ( СПИН). Лопинавир / ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.
Lopinavir / Ritonavir Mylan е "генерично лекарство". Това означава, че той е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Kaletra. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Предлага се под формата на таблетки (100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир, 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).
При възрастни и юноши (на възраст под 12 години) препоръчваната доза Lopinavir / Ritonavir Mylan е две таблетки 200/50 mg два пъти дневно. Тази доза е подходяща и за деца (на възраст между две и 12 години), при условие че тежат над 40 kg или имат телесна повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) над 1, 4. m2. Дозата за по-малките деца зависи от повърхността на тялото и другите лекарства, които приемат.
За възрастни (на възраст над 18 години), които имат HIV, който има вероятност да отговори на лекарства, принадлежащи към същия клас като Lopinavir / Ritonavir Mylan (протеазни инхибитори), Вашият лекар може да предпише пълната дневна доза. от 4 таблетки 200/50 mg в еднократна доза. Когато се решава дали да се използва единична дневна доза, лекарят трябва да вземе под внимание, че може да не е толкова ефективен, колкото този, който се дава два пъти на ден, за да се поддържа ниско ниво на HIV в дългосрочен план и че може да увеличи риска от диария. За повече информация вижте листовката.
Как действа Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Активните съставки на това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те блокират ензим, наречен протеаза, който е замесен в репликацията на HIV. След като ензимът е блокиран, вирусът престава да се възпроизвежда нормално и разпространението на инфекцията се забавя. При лопинавир / ритонавир милан лопинавир гарантира активност, докато ритонавир се използва като "усилвател" за намаляване на скоростта, с която лопинавир се разгражда от черния дроб. По този начин се повишава концентрацията на лопинавир в кръвта и може да се използва по-малка доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, приеман с други анти-HIV лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивото на вируса ниско. Той не лекува ХИВ инфекцията, но може да забави началото на увреждане на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Тъй като Lopinavir / Ritonavir Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Тъй като Lopinavir / Ritonavir Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lopinavir / Ritonavir Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Kaletra. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Kaletra, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Lopinavir / Ritonavir Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lopinavir / Ritonavir Mylan се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката с опаковката на Lopinavir / Ritonavir Mylan, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Lopinavir / Ritonavir Mylan
За повече информация относно лечението с Lopinavir / Ritonavir Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
