Extavia - интерферон бета-1b

Какво е Extavia?

Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Съдържа 250 микрограма (8 милиона международни единици, MUI) на милилитър активно вещество интерферон бета-1b.

Лекарството е подобно на Betaferon, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Betaferon смята, че съответните научни данни могат да се използват и за Extavia.

За какво се използва Extavia?

Extavia се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС). Множествената склероза е възпалително заболяване, което засяга централната нервна система и се проявява чрез разрушаване на защитната обвивка, която обхваща нервните клетки. Този процес се нарича "демиелинизация".

Extavia е показан за лечение на:

• пациенти, които са имали признаци на множествена склероза („демиелинизиращо събитие”) за първи път и при които тези признаци са достатъчно тежки, за да гарантират лечение с кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Лекарството се предписва, когато пациентът е с висок риск от множествена склероза. Преди да го предпише, лекарят трябва да изключи други причини за симптомите.

• пациенти с множествена склероза от типа, известен като "пристъпно-ремитентна", характеризиращ се с пристъпи (рецидиви), които се редуват с периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с поне два пристъпа през последните две години;

• пациенти с прогресираща вторична множествена склероза (видът на МС, настъпващ след рецидивиращо-ремитентна множествена склероза), с активно заболяване.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Extavia?

Лечението с Extavia трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Препоръчва се да се започне с 62, 5 микрограма (една четвърт от дозата) през ден и бавно да се увеличи количеството в продължение на 19 дни до препоръчваната доза от 250 микрограма (8 MIU) дневно. Extavia се прилага подкожно (под кожата). Пациентът може да си инжектира лекарството след получаване на подходящи инструкции. Лечението с Extavia трябва да се преустанови, ако пациентът не отговори на терапията.

Как действа Extavia?

Активното вещество в Extavia, интерферон бета-1b, принадлежи към групата на "интерфероните". Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с атаки като вирусни инфекции. Механизмът на действие на Extavia при лечение на множествена склероза все още не е известен, но изглежда, че интерферонът бета е в състояние да регулира имунната система (естествените защитни сили на организма) и да предотврати повторната поява на заболяването. Интерферон бета-1b се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), което го прави способен да произвежда интерферон. Аналогичният интерферон бета-1b действа по същия начин, както естествения бета интерферон.

Какви проучвания са проведени на Extavia?

Extavia е изследван в продължение на две години при 338 пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза, които са били в състояние да ходят без помощ, сравнявайки тяхната ефикасност с тази на плацебо (сляпо лечение). намаляване на броя на пристъпите.

Extavia е анализиран и при 1 657 пациенти в две проучвания, проведени върху лица с вторично прогресираща множествена склероза, които са били в състояние да ходят; в тези проучвания лекарството е сравнено с плацебо. Основната мярка за ефективност е забавянето на развитието на увреждането.

Проучването на Extavia при пациенти с едно демиелинизиращо събитие включва 487 пациенти, лекувани с Extavia или плацебо в продължение на две години. Изследването измерва интервала от време преди появата на клинично дефинирана форма на множествена склероза.

Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?

При пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза Extavia е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите: пациентите, лекувани с лекарството, са имали средно 0, 84 рецидива на година, тези, лекувани с плацебо 1.27.

В едно от двете проучвания, проведени при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, се наблюдава значително забавяне на прогресията на инвалидизацията (31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и удължаване на времето преди момента, в който пациентът е бил принуден да го направи. използване на инвалидна количка (39%). Във второто проучване не се наблюдава забавяне на прогресията на увреждането. И в двете проучвания, Extavia съобщава за намаляване (30%) на броя на клиничните рецидиви.

В проучването на пациенти с едно единствено демиелинизиращо събитие е доказано, че Extavia намалява риска от клинично дефинирана множествена склероза: 28% от пациентите, лекувани с Extavia, развиват множествена склероза, в сравнение с 45% от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Extavia?

Най-честите нежелани реакции при Extavia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: симптоми на грип, треска, студени тръпки и реакции към мястото на пункция (болка и възпаление). За пълния списък на всички наблюдавани при Extavia нежелани реакции - вижте листовката. Extavia не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или някое от другите вещества, които съставят лекарството. Лечението с Extavia не трябва да се започва по време на бременност. Пациентите, които започват бременност по време на терапията, трябва да се консултират с лекаря си. В допълнение, Extavia не трябва да се приема от пациенти с тежка депресия и / или суицидни мисли. Extavia не е показана при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб не може да функционира нормално).

Основания за одобряване на Extavia?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Extavia за лечение на пациенти, засегнати от едно единствено демиелинизиращо събитие, ако такова събитие е с такава тежест, че изисква лечение с интравенозни кортикостероиди, пациенти с рецидивиращо-ремитентна множествена склероза и пациенти с прогресивна вторична множествена склероза с активно заболяване. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на Extavia.