Какво представлява Pemetrexed Sandoz и за какво се използва?
Пеметрексед Сандоз е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
- злокачествен плеврален мезотелиом (тумор на лигавицата на белите дробове, обикновено причинен от експозиция на азбест), при който лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са лекувани с химиотерапия и при които туморът не може да бъде отстранени чрез операция;
- напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен", при който лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при нелекувани преди това пациенти или при монотерапия при пациенти, които преди това са преминали лечение срещу рак \ t, Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.
Пеметрексед Сандоз е "генерично лекарство". Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Pemetrexed Sandoz съдържа активното вещество пеметрексед.
Как се използва Pemetrexed Sandoz?
Пеметрексед Сандоз се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане във вена). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента), която се прилага като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Пеметрексед Сандоз. Когато Pemetrexed Sandoz се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат "антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след приема на дозата цисплатин.
Лечението трябва да бъде отложено или суспендирано или дозата трябва да бъде намалена при пациенти с хематологичен брой или които съобщават за други странични ефекти. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Пеметрексед Сандоз?
Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на „антиметаболитите”. В организма на пеметрексед той се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставните елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предпазва клетките да се делят и умножават. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; вследствие на това в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и неговото действие е по-продължително. Разделянето на туморните клетки е ограничено, докато нормалните клетки са само минимално засегнати.
Какви проучвания са проведени на Пеметрексед Сандоз?
Компанията представи данни за пеметрексед от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Сандоз е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Какви са ползите и рисковете от Pemetrexed Sandoz?
Тъй като Пеметрексед Сандоз е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо Pemetrexed Sandoz е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравнимо с Alimta. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Alimta, ползите превишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Pemetrexed Sandoz в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Сандоз?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Сандоз се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за лекарство Pemetrexed Sandoz, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Pemetrexed Sandoz
За повече информация относно лечението с Пеметрексед Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията
