Какво представлява Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva е лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан, което се предлага под формата на бели, овални таблетки (20, 40 и 80 mg).
Telmisartan Teva е "генерично лекарство", което означава, че е аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Micardis.
За какво се използва Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva трябва да се приема през устата, по време на хранене или извън хранене. Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да се окаже полза от 20 mg доза. Ако желаното кръвно налягане не бъде постигнато, можете да увеличите дозата до 80 mg или да добавите друго лекарство за хипертония, като хидрохлоротиазид.
Как действа Telmisartan Teva?
Активното вещество в Telmisartan Teva, ирбесартан, е "ангиотензин II рецепторен антагонист", т.е. блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан предотвратява ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват. Това причинява спад на кръвното налягане и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като инсулт.
Какви проучвания са проведени върху Telmisartan Teva?
Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, предназначени да покажат, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Micardis. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма
Какви са ползите и рисковете от Telmisartan Teva?
Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите.
Основания за одобряване на Telmisartan Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Telmisartan Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Micardis. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Micardis, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Telmisartan Teva.
Повече информация за Telmisartan Teva
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Telmisartan Teva на Teva Pharma BV на 26 януари 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Пълният текст на EPAR относно Telmisartan Teva може да се намери тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
