Какво представлява Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Descovy е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на хора, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се при възрастни и юноши над 12-годишна възраст и с тегло най-малко 35 kg.
Descovy съдържа активните вещества емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Как да използвате Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Descovy може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
Descovy се предлага под формата на таблетки, всяка съдържаща 200 mg емтрицитабин и 10 или 25 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, а концентрацията на таблетката Descovy, избрана от Вашия лекар, зависи от приема на други лекарства. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Descovy-Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Тенофовир алафенамид е "пролекарство" на тенофовир, т.е. той се превръща в тенофовир активната съставка в организма. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, произведен от вируса, който му позволява да се възпроизвежда в заразените клетки. Чрез инхибиране на обратната транскриптаза, Descovy намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниски нива. Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати появата на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Descovy са показали - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide по време на проучванията?
Активните съставки на Descovy (емтрицитабин и тонофовир алафенамид) вече са одобрени за лечение на HIV инфекция заедно с две други активни вещества (елвитегравир и кобицистат) като част от комбинираното лекарство Genvoya. Поради това компанията представя данни от предишни проучвания за одобрение от Genvoya, включително 2 проучвания от 1 733 нелекувани възрастни, в които приблизително 90% от пациентите отговарят на лечението, а друго проучване. показващи ползите, които са били поддържани, когато пациентите, лекувани с други ефективни комбинации, са преминали към Genvoya.
Компанията също така предостави данни от подкрепящи проучвания, включващи проучвания, които разглеждат как Descovy се абсорбира от организма. Тези проучвания показват, че Descovy произвежда нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в Genvoya-подобен организъм.
Какви са рисковете, свързани с Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Най-честата нежелана реакция при Descovy (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене. Други чести нежелани реакции са диария и главоболие. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Descovy, вижте листовката.
Основания за одобряване на Descovy-Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Descovy са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Descovy съдържа тенофовир алафенамид, който е ефективен при по-ниска доза от установения лекарствен продукт тенофовир дизопроксил и предлага възможност за намаляване на страничните ефекти. Подобно на Genvoya, Descovy предлага алтернативно решение за приложението на емтрицитабин с тенофовир дизопроксил.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Descovy се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Descovy, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide
За пълната версия на EPAR на Descovy, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Descovy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
