Какво представлява Велфоро - сусинтетрид сусоферикс?
Velphoro е лекарство, предназначено за контрол на нивата на фосфор в кръвта при възрастни пациенти с дългосрочно бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа за отстраняване на отпадъците от кръвта. Велфоро се използва в комбинация с други лечения, включително добавки с калций или витамин D, които спомагат за контролиране на костни заболявания, свързани с бъбречна недостатъчност и високи нива на фосфор. Активното вещество в това лекарство е сукроферичен оксихидроксид (известен също като смес от полинуклеарен железен оксихидроксид (III), захароза (захар) и нишесте).
Как да използвате Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferrico?
Велфоро се предлага като дъвчащи таблетки (съдържащи 500 mg желязо). Препоръчителната начална доза е 1 500 mg (3 таблетки) на ден, разделена на дози, приети в храната за деня. Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки 2-4 седмици, докато се достигне приемливо ниво на фосфор в кръвта, което трябва да се проследява. Максималната доза е 3 000 mg (6 таблетки) на ден. Пациентите трябва да следват предписаната диета с нисък фосфор. Таблетките трябва да се дъвчат и да не се поглъщат цели. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico?
Пациентите с тежко бъбречно увреждане не могат да елиминират фосфора от организма. Последствията са хиперфосфатемия (високо ниво на фосфат в кръвта), която в дългосрочен план може да предизвика усложнения като сърдечни заболявания и костни заболявания. Активното вещество във Velphoro, сукроферичен оксихидроксид, е фосфатно свързващо вещество. Когато се приема с храна, желязото, съдържащо се във Велфоро, се свързва с фосфата, присъстващ в храната, която минава през червата, като предотвратява неговата абсорбция в тялото и по този начин спомага за поддържането на ниски нива на фосфата в кръвта.
Какви ползи от Velphoro-Ossi-sucroferrico hydroxide са установени в проучванията?
Велфоро е проучен в основно проучване, включващо 1 059 възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и хиперфосфатемия. Всички пациенти са на диализа и са лекувани с Velphoro или севеламер, друго фосфатно свързващо вещество, в продължение на 6 месеца. След 6 месеца повече от половината пациенти могат да продължат същото лечение за период до една година, докато по-малка група е получавала Велфоро в по-ниска доза само за три седмици. Проучването изследва промените в нивото на фосфата в кръвта, измерени в mmol / L. Велфоро е толкова ефективен, колкото севеламер при намаляване на нивата на фосфатите в кръвта на пациентите и запазване на този ефект с течение на времето. След 3 месеца лечение, нивата на фосфати в кръвта намаляват средно с 0, 7 mmol / L с Velphoro в сравнение с 0, 8 mmol / l със севеламер, докато след 6 месеца лечение 53% от пациентите, лекувани с Velphoro показва нормални нива на фосфати (между 1, 13 и 1, 78 mmol / L) в сравнение с 54% от пациентите, лекувани със севеламер. При лица, чиято доза Velphoro впоследствие е била намалена, кръвните нива на фосфата се повишават след 3 седмици, докато при пациенти, които продължават да приемат същата доза до една година, нивата остават стабилни.
Какви са рисковете, свързани с Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico?
Най-честите нежелани реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипохромна диария и фекалии, които могат да станат по-редки, ако лечението продължи. Велфоро не трябва да се прилага при пациенти с нарушения на натрупването на желязо като хемохроматоза. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Velphoro, вижте листовката
Защо е одобрен Velphoro-Ossi-sucroferric hydroxide?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Velphoro показва ясен благоприятен ефект за намаляване нивата на фосфат. Не се появяват съществени критични аспекти на безопасността и макар че поносимостта е малко по-ниска от севеламера, общият профил на безопасност е приемлив. Рискът от анормално натрупване на желязо се счита за ограничен, но трябва да се държи под контрол след разрешение.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velphoro - сукроферична Ossi - хидроксид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Велфоро се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Велфоро, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
На 26 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Velphoro, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Velphoro - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2014.
