Какво представлява DuoPlavin?
DuoPlavin е лекарство, което съдържа две активни вещества: клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (известна още като аспирин). Предлага се под формата на овални таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел, 75 mg (жълт) или 100 mg (розов) ацетилсалицилова киселина.
За какво се използва DuoPlavin?
DuoPlavin се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), като сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина. Може да се използва в следните групи пациенти с състояние, известно като "остър коронарен синдром":
• пациенти с "нестабилна стенокардия" (болка в гърдите в остра форма) или с инфаркт на миокарда (инфаркт) без "повишаване на ST сегмента" (ЕКГ или ЕКГ аномалии, включително пациенти с поставяне на стент (туба)) артерия, за да се предотврати нейното обтурация;
• пациенти, лекувани за инфаркт с повишаване на ST сегмента, когато лекарят смята, че тромболитичното лечение е полезно за пациентите (терапия за разтваряне на кръвни съсиреци).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате DuoPlavin?
DuoPlavin трябва да се приема в една таблетка дневно вместо клопидогрел таблетки и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
Как действа DuoPlavin?
И двете активни вещества, съдържащи се в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са "инхибитори на тромбоцитната агрегация", т.е. те помагат за предотвратяване на клетките в кръвта, наречени тромбоцити, от агрегиране (свързване помежду си) и образуване на съсиреци. Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци. Ацетилсалициловата киселина спира агрегацията на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен циклооксигеназа простагландин. Това намалява производството на вещество, наречено тромбоксан, което обикновено улеснява образуването на съсиреци чрез свързване на тромбоцитите заедно. Когато се приемат заедно, двете активни съставки могат да намалят риска от проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци, като помагат за предотвратяване на друг сърдечен удар.
Двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) от няколко години. Клопидогрел е разрешен под името Plavix и Iscover от 1998 г. за намаляване на тромбоцитната агрегация и често се използва в комбинация с ацетилсилицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина е налична повече от 100 години.
Какви проучвания са проведени на DuoPlavin?
Тъй като двете активни съставки са използвани заедно в продължение на няколко години, компанията представя резултатите от проучвания, показващи, че активните съставки, съдържащи се в DuoPlavin, се абсорбират от организма по същия начин, както двете лекарства, взети поотделно. Той представи и резултати от проучвания на над 60 000 пациенти с остър коронарен синдром, които показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки е ефективна за предотвратяване на атеротромботични събития като сърдечни пристъпи.
Какви ползи от DuoPlavin са установени в проучванията?
Доказано е, че DuoPlavin е сравнимо с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, взети поотделно и поради това може да се използва вместо таблетки клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат.
Какви са рисковете, свързани с DuoPlavin?
Най-честите нежелани реакции при DuoPlavin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематом (натрупване на кръв под кожата), епистаксис (кървене в носа), стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха или червата), диария, болка \ t коремна (коремна болка), диспепсия (киселини в стомаха), натъртвания и кървене на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при DuoPlavin нежелани реакции - вижте листовката.
DuoPlavin не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел, стереодални противовъзпалителни средства (като ацетилсалицилова киселина) или към други помощни вещества на DuoPlavin. Не трябва да се прилага при пациенти с състояние с продължаващо кървене, като язва на стомаха или интракраниално кървене. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми, или които страдат от медицинско състояние, включващо комбинация от астма, ринит (блокиран и хрема) и носните полипи (израстъци в носната лигавица). DuoPlavin не трябва да се използва през последните три месеца на бременността.
Основания за одобряване на DuoPlavin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че DuoPlavin е сравнимо с таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, взети поотделно, и заключи, че комбинацията от двете активни съставки в една таблетка DuoPlavin опростява лечението за пациенти, тъй като те трябва да приемат по-малко таблетки. Поради това Комитетът решава, че ползите от DuoPlavin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за DuoPlavin
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DuoPlavin на Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC на 15 март 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на DuoPlavin кликнете тук. За повече информация относно лечението с DuoPlavin прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
