Tagrisso - Osimertinib

Какво е и какво се използва от Tagrisso - Osimertinib?

Tagrisso е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Tagrisso е показан при пациенти с напреднал или широко разпространен тумор, представящ мутация T790M, специфична генна модификация на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).

Съдържа активното вещество извънсетиниб.

Как се използва Tagrisso - Osimertinib?

Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Преди започване на лечението лекарите трябва да проверят дали пациентите имат мутация T790. Проверката се извършва чрез генетичен анализ, извършен в подходяща лаборатория.

Tagrisso се предлага под формата на таблетки (40 и 80 mg). Препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. Лечението с Tagrisso може да продължи, докато болестта се подобри или остане стабилна и нежеланите ефекти са поносими. Ако се появят някои нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Tagrisso - Osimertinib?

Активното вещество в Tagrisso, osimertinib, е вид противораково лекарство, наречено тирозин киназен инхибитор. Той блокира активността на EGFR, която нормално регулира клетъчния растеж и деление. В раковите клетки на белия дроб, EGFR често е свръхактивен и причинява неконтролирано разделяне на раковите клетки. Като блокира EGFR, osimertinib спомага за намаляване на растежа и разпространението на тумора.

За разлика от повечето инхибитори на тирозин киназата, Tagrisso действа върху туморни клетки, които показват T790M мутацията на EGFR гена.

Какви ползи от Tagrisso - Osimertinib са подчертани в проучванията?

Tagrisso е проучен в две основни проучвания, обхващащи 411 пациенти с T790M мутация, при които заболяването прогресира въпреки предишното лечение с инхибитори на тирозин киназа (EGFR). И в двете проучвания, които все още продължават по време на първоначалната оценка на Tagrisso, лекарството не се сравнява с други терапии. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението (честота на отговора) и са имали намаляване на тумора, оценявани чрез сканиране на тялото и стандартизирани критерии за солидни тумори. Комбинирайки двете проучвания, честотата на отговора към момента на анализа е 66% (263 пациенти от 398) и предварителните данни предполагат, че средната продължителност на отговора е 8, 5 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Tagrisso - Osimertinib?

Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (при повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното легло), сърбеж, стоматит (възпаление на тъканта, покриваща устата) и намаляване на нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Tagrisso, вижте листовката.

Защо Tagrisso - Osimertinib е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tagrisso са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Пациентите с T790M мутация в момента имат лоша диагноза и съществуващите възможности за лечение са много ограничени; следователно има незадоволена медицинска нужда. Наличните понастоящем данни показват обещаващи резултати по отношение на способността на Tagrisso да намали размера на тумора. Въпреки че Tagrisso е тестван само при пациенти с T790M мутация, лекувани преди това с тирозин киназни инхибитори (EGFR), се очаква той да бъде ефективен дори при пациенти с T790M мутация, които преди това не са лекувани с тези лекарствени продукти. По отношение на безопасността, нежеланите реакции, открити с Tagrisso, са подобни на тези на други лекарства, принадлежащи към същия клас и се считат за приемливи.

Tagrisso получи „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка нова информация, която може да е налична, и това резюме ще бъде актуализирано, ако е необходимо.

Каква информация все още се очаква за Tagrisso?

Тъй като Tagrisso е получил условно одобрение, компанията, която предлага това лекарство, ще предостави резултатите от проучване, сравняващо Tagrisso с химиотерапия на базата на платина (стандартно лечение за NSCLC).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso - Osimertinib?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tagrisso се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tagrisso, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.