Какво представлява Tarceva?
Tarceva се предлага под формата на бели до жълти кръгли таблетки, съдържащи 25, 100 или 150 mg активно вещество ерлотиниб.
За какво се използва Tarceva?
Tarceva е противораково лекарство. Показан е при лечение на пациенти, засегнати от следните заболявания:
• недребноклетъчен рак на белия дроб. Tarceva се използва, когато ракът е в напреднал или метастатичен стадий (т.е. когато раковите клетки се разпространяват от първоначалното място към други части на тялото), след неуспех на поне едно предишно химиотерапевтично лечение. Tarceva не е показал ползи при пациенти с т. Нар. EGFR-отрицателни тумори. "EGFR-отрицателен" означава, че някои рецептори (т.е. рецептори на епидермалния растежен фактор, EGFR) не могат да бъдат открити на повърхността на туморните клетки или могат да бъдат открити само в малки количества;
• метастатичен рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Tarceva?
Лечението с Tarceva трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в прилагането на антинеопластични терапии. За белодробен карцином препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg. При рак на панкреаса 100 mg Tarceva трябва да се приема поне един час преди хранене или два часа по-късно. Ако е необходимо (например поради странични ефекти), дозата може да бъде намалена с 50 mg наведнъж. Лечението на рак на панкреаса трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако не се развие еритема. Tarceva не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Как действа Tarceva?
Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, е противораково лекарство, принадлежащо към групата на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Ерлотиниб инхибира рецепторите на епидермалния растежен фактор, открити на повърхността на някои туморни клетки. Като следствие, раковата клетка вече не получава съобщенията, необходими за растежа, прогресията и дифузията (метастазите). По този начин Tarceva предпазва раковите клетки от растеж и умножаване.
Какви проучвания са проведени на Tarceva?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tarceva са анализирани в експериментални модели. Главното проучване с недребноклетъчен рак на белия дроб е проведено върху 731 пациенти, които не са се повлияли от поне едно химиотерапевтично лечение. От 569 пациенти основното проучване е проведено върху напреднал и нерезектабилен рак на панкреаса (който не може да бъде отстранен хирургично) или метастатичен рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин. И в двете проучвания Tarceva е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху тялото) и основната мярка за ефективност е "средна преживяемост" (времето, необходимо за 50% от пациентите да бъдат живи).
Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
За белодробен карцином средната преживяемост при пациенти, лекувани с Tarceva, е била 6, 7 месеца в сравнение с 4, 7 месеца при пациенти, лекувани с плацебо. След 12 месеца 31, 2% от пациентите, лекувани с ерлотиниб, са все още живи, в сравнение с 21, 5% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако резултатите, събрани при пациенти, лекувани с Tarceva, се изследват в зависимост от вида на тумора, оценките за оцеляването са били 8, 6 месеца при "EGFR-позитивни" пациенти (т.е. с туморни клетки, при които е наблюдавано, че са носили EGFR рецептор) в сравнение с 5 месеца при EGFR-отрицателни пациенти.
При метастатичен рак на панкреаса средната преживяемост на пациентите, лекувани с Tarceva, е 5, 9 месеца, в сравнение с 5, 1 месеца при пациенти, лекувани с плацебо. Въпреки това, при пациенти с рак на панкреаса, които не са се разпространили извън панкреаса, няма предимство за оцеляване.
Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
В клинични проучвания най-честите нежелани реакции в резултат на прием на Tarceva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са обрив и диария. Повечето от наблюдаваните ефекти не са тежки и не изискват лечение. По-тежки кожни обриви и инфекции с диария се появяват при около 5-10% от пациентите, лекувани с Tarceva и всеки страничен ефект принуждава до 1% от пациентите да прекратят лечението. Пациентите с персистираща и тежка диария трябва да се свържат с лекаря си, тъй като може да са изложени на риск от понижаване на нивата на калий в кръвта и бъбречна недостатъчност. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Tarceva, вижте листовката.
Tarceva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ерлотиниб или някоя от другите съставки. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание, ако пациентът приема други лекарства, включително варфарин (използван като разредител за кръвта), кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), антибиотици (еритромицин, кларитромицин) или жълт кантарион. (билкарска подготовка). За повече подробности вижте листовката. Също така е препоръчително да спрете да пушите, защото пушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта.
Основания за одобряване на Tarceva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Tarceva е ефективен при лечението на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб след неуспех на поне един предходен химиотерапевтичен режим, дори при липса на достатъчна обосновка или данни за употребата на лекарството при пациенти с EGFR-отрицателни тумори. Комитетът реши, че ползите от Tarceva надвишават рисковете за тези видове рак, както и метастазиращия рак на панкреаса. За рака на панкреаса Комитетът заключи, че по време на предписването на Tarceva лекарите и пациентите трябваше да обмислят шансовете за оцеляване. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия.
Повече информация за Tarceva
На 19 септември 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Tarceva на Roche Registration Limited.
За пълната версия на оценката (EPAR) на Tarceva кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2007.
