ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво е PhotoBarr?
PhotoBarr е прах за разтваряне в инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество порфимер натрий.
За какво се използва PhotoBarr?
PhotoBarr се използва в фотодинамичната терапия (терапия, която използва светлина) за аблация (отстраняване) на високостепенна дисплазия (анормални клетки с висок риск от превръщане в рак) при пациенти с хранопровода на Barrett. Това заболяване се характеризира с промяна на лигавицата в последния тракт на хранопровода поради увреждане, причинено от киселината, идваща от стомаха.
Тъй като броят на пациентите с хранопровода на Barrett е нисък, болестта се счита за "рядка" и PhotoBarr е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 март 2002 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам PhotoBarr?
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се извършва или контролира от лекар с опит в ендоскопските процедури (ендоскопът е тънка тръба, използвана за наблюдение в тялото) с лазери, които са преминали адекватно обучение за фотодинамична терапия.,
Лечението с PhotoBarr е двуетапен процес: лекарството първо се прилага и след това се активира с лазер. PhotoBarr се прилага с бавна и пълна интравенозна инжекция, с продължителност 3-5 минути, при доза от 2 mg на килограм телесно тегло. Приблизително два дни по-късно, дисплазията и малките области на околна и подлежаща нормална тъкан се осветяват със светлина, излъчвана от специфичен дължина на вълната лазер, като се използва оптичен кабел през ендоскоп. Видът на използвания инструмент, както и продължителността на осветлението, зависят от размера на засегнатата от болестта област. Ако е необходимо, пациентите могат да преминат второ по-кратко лечение след 2-3 дни. Възможно е цикълът (една инжекция и едно или две лазерни лечения) да се повтори най-много два пъти, с интервал от най-малко три месеца, при условие че се вземе под внимание рискът от стесняване на хранопровода.
PhotoBarr не трябва да се използва при пациенти под 18-годишна възраст, поради липса на информация за безопасността и ефикасността на лекарството в тази категория. На пациентите, на които идва
След като PhotoBarr бъде даден, трябва да се предостави специална форма с обобщение на информацията за безопасността на лекарството.
Как действа PhotoBarr?
Активната съставка, съдържаща се в PhotoBarr, натриевия порфимер, е фотосенсибилизиращо средство (вещество, което се променя при излагане на светлина). След инжектирането на PhotoBarr, порфимерът се абсорбира в клетките на цялото тяло. Впоследствие, когато се освети със специфична лазерна светлина с дължина на вълната, порфимерът се активира и реагира с присъстващия в клетките кислород, създавайки високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен "синглетен кислород" (свободен радикал), който убива клетките, като реагира с техните компоненти, като протеини и ДНК, и ги унищожава. Чрез ограничаване на осветлението в областта на дисплазията, само клетките от тази област са повредени, без да бъдат засегнати други части от организма.
Какви проучвания са проведени с PhotoBarr?
PhotoBarr е проучен в основно проучване, обхващащо 208 пациенти с хранопровода на Barrett с висока степен на дисплазия. Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използвани в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с тези на омепразол самостоятелно. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които вече не са имали висока степен на дисплазия най-малко шест месеца след първия курс на лечение. Пациентите са наблюдавани най-малко две години.
Какви ползи от PhotoBarr са установени в проучванията?
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr, добавена към лечението с омепразол, води до увеличаване на броя на пациентите, при които е елиминирана дисплазия. След шест месеца, 72% от пациентите, лекувани с PhotoBarr в комбинация с омепразол, вече не показват признаци на високостепенна дисплазия, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи само омепразол. Подобни резултати се наблюдават и в двете групи след две години.
Какви са рисковете, свързани с PhotoBarr?
Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, езофагеална стеноза (стесняване на хранопровода), повръщане, дисфагия (затруднено преглъщане), запек, гадене, реакции на фоточувствителност (реакции, подобни на оцветители) ) и пирексия (треска). Тъй като лазерното лечение причинява затруднено преглъщане, включително болка, гадене и повръщане, пациентите трябва да приемат течни храни само за няколко дни след цикъла на лечение, в някои случаи до четири седмици. За пълния списък на всички наблюдавани при PhotoBarr нежелани реакции - вижте листовката.
PhotoBarr е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриевия порфимер и други порфирини или някоя от другите съставки. PhotoBarr не трябва да се използва при пациенти с порфирия (невъзможност за метаболизиране на порфирини), тежко бъбречно или чернодробно увреждане, варици (подути) езофагеални или стомашни, големи езофагеални язви, фистули (анормални отвори) между хранопровода и трахеята или бронхи или съмнение за ерозия на основните кръвоносни съдове.
Всички пациенти, приемащи PhotoBarr, развиват по-голяма чувствителност към светлина и затова трябва да избягват излагането на кожата и очите на много ярка светлина в продължение на поне три месеца след инжектирането. За повече подробности вижте листовката.
Защо PhotoBarr е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PhotoBarr надвишават рисковете при фотодинамична терапия за отстраняване на високостепенна дисплазия при пациенти с хранопровода на Barrett. Комитетът препоръчва на PhotoBarr да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на PhotoBarr?
Компанията, която произвежда PhotoBarr, подготвя информационни материали в съгласие с органите на държавите-членки относно законодателството относно лекарствата. Така ще се гарантира, че всички лекари, които предписват лекарството, и всички фармацевти, които го продават, получават информационни пакети за здравни специалисти и пациенти. Тези пакети ще съдържат информация за PhotoBarr и как да го използвате безопасно.
Повече информация за PhotoBarr:
На 25 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PhotoBarr на Axcan Pharma International BV. Разрешението за употреба беше подновено на 25 март 2009 г.
За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr кликнете тук
За пълната версия на EPAR на PhotoBarr кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
