Какво представлява Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer се състои от прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Kogenate Bayer съдържа активното вещество октоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
За какво се използва Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кървенето, причинено от дефицит на фактор VIII). Kogenate Bayer е предназначен за краткосрочна или продължителна употреба.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Kogenate Bayer?
Лечението с Kogenate Bayer трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. Kogenate Bayer се прилага като интравенозна инжекция (във вената), която продължава няколко минути, с максимална скорост 2 ml на минута. Дозата и честотата на инжектиране ще варират в зависимост от това дали Kogenate Bayer се използва за лечение на кървене или за предотвратяване на него по време на операция. Дозата трябва също да бъде коригирана в зависимост от тежестта и мястото на кървене или от вида на операцията. Kogenate Bayer може да се прилага и като непрекъсната инфузия (вливане във вена) в продължение на най-малко седем дни при пациенти, подложени на голяма операция. Цялата информация за изчисляване на дозите може да бъде намерена в листовката.
Как действа Kogenate Bayer?
Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа, е протеин, който засяга кръвосъсирването. В организма фактор VIII е едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването. Хемофилия А се характеризира с липса на фактор VIII, който причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Kogenate Bayer, използван за заместване на липсващия фактор VIII, премахва дефицита и временно контролира нарушенията на кръвосъсирването.
Октоког алфа не се екстрахира от човешка плазма, а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда фактор VIII от човешка коагулация.
Какви проучвания са проведени на Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, предварително одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Kogenate, но се приготвя по различен начин за предотвратяване на човешки протеини в лекарството. Поради тази причина Kogenate Bayer е сравнен с Kogenate, за да провери дали двете лекарства са еквивалентни.
Kogenate Bayer, приложен чрез интравенозно инжектиране, е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен коагулационен фактор VIII и при 61 деца, които преди това не са били лекувани. Основният показател за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всеки случай на ново кръвоизлив.
Kogenate Bayer също е проучен като непрекъсната инфузия при 15 пациенти с хемофилия А, които са претърпели голяма операция. Основната мярка за ефективност е мнението на лекаря относно способността да се спре кървенето.
Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
Като цяло, при 95% от лекуваните преди това пациенти, кървенето спира след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer. При нелекувани преди това пациенти, явленията на кървене спряха след една или две интравенозни инжекции в около 90% от случаите. В случаите на приложение като непрекъсната инфузия, арестът на кървенето се оценява като "оптимален" при всички 15 пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
Пациенти с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор VIII. Антитялото е протеин, произведен от тялото в отговор на неизвестни агенти в естествената защитна система на организма. Ако се развият Kogenate Bayer антитела, той няма да работи правилно. В проучвания с Kogenate Bayer, това се наблюдава при 14% от нелекуваните пациенти и при 17% от децата, лекувани по-малко от пет дни в миналото. Въпреки това, тя е установена при по-малко от 0, 2% от пациентите, лекувани повече от 100 дни. Най-честите нежелани реакции при Kogenate Bayer (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакциите на мястото на инфузията и реакциите на свръхчувствителност (алергия) (сърбеж, обрив и дразнене). За пълния списък на всички наблюдавани при Kogenate Bayer нежелани реакции - вижте листовката.
Kogenate Bayer не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към други съставки на лекарството.
Основания за одобряване на Kogenate Bayer?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) и препоръчително освобождаване. на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Допълнителна информация за Kogenate Bayer: \ t
На 4 август 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, за Kogenate Bayer. Разрешението за употреба беше подновено на 4 август 2005 г. Притежателят на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
За пълната версия на EPAR на Kogenate Bayer кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
