Какво представлява Celvapan?
Celvapan е ваксина за инжектиране. Той съдържа вируси от грип, които са били инактивирани (убити). Celvapan съдържа щам на вируса на грип, наречен A / California / 07/2009 (H1N1) v.
За какво се използва Celvapan?
Celvapan е ваксина за предпазване от "пандемичен" грип. Той трябва да се използва само за пандемичен грип А (H1N1), който е официално обявен от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г. Пандемичен грип възниква, когато нов щам на грипния вирус може лесно да предава от човек на човек, защото не сте имунизирани (защитени) срещу този щам. Една пандемия може да засегне повечето страни и региони в света. Celvapan се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как да използвате Celvapan?
Celvapan се прилага чрез инжектиране в рамовия мускул в две дози, с интервал от най-малко три седмици.
Как действа Celvapan?
Celvapan е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Celvapan съдържа вирус, наречен A (H1N1) v, който причинява настоящата пандемия. Вирусът е инактивиран така, че да не причинява заболяване.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава инактивирания вирус като "чужд" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай, че организмът отново бъде изложен на вируса, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Това ще помогне да се предпази тялото от болестта.
Вирусите, използвани в Celvapan, се отглеждат в клетки на бозайници ("Vero клетки"), за разлика от тези, които се срещат в други ваксини за грип, които се отглеждат в пилешки яйца.
Какви проучвания са проведени на Celvapan?
В началото Celvapan е разработен като "прототипна" ваксина ( макет ), съдържаща щам H5N1 на грипния вирус, наречен A / Vietnam / 1203/2004. Компанията изследва способността на тази прототипна ваксина да задейства производството на антитела ("имуногенност") срещу този щам на грипния вирус преди пандемията.
След началото на настоящата пандемия, компанията замени вирусния щам в Celvapan със щам H1N1, отговорен за пандемията, и представи данни за тази промяна на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?
Доказано е, че прототипната ваксина индуцира защитни нива на антитела при поне 70% от хората, в които е изследвана. В съответствие с критериите, установени от CHMP, това показва, че ваксината е довела до адекватно ниво на защита.
СНМР също изрази задоволство, че промяната в щама H1N1 не оказва влияние върху характеристиките на ваксината.
Какви са рисковете, свързани с Celvapan?
Най-честата нежелана реакция при Celvapan (наблюдавана при повече от един на 10 души) е болка на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Celvapan нежелани реакции - вижте листовката.
Celvapan не трябва да се използва при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на тази ваксина или към някое от микроелементите (много малки количества) във ваксината (напр. Формалдехид, бензоназа или захароза). Въпреки това, в случай на пандемия, може да е подходящо да се приложи ваксината на тези пациенти, при условие че е налице необходимото оборудване за реанимация.
Основания за одобряване на Celvapan?
CHMP решава, въз основа на информацията, получена с ваксината за прототип и предоставената информация за промяната в щама, ползите от Celvapan да надвишават рисковете за профилактиката на грип в официално обявената пандемична ситуация H1N1. Комитетът препоръчва на Celvapan да бъде издадено разрешение за употреба.
Celvapan е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че не е възможно да се получи пълна информация за пандемичната ваксина. Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка година цялата нова налична информация за лекарството и, ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Celvapan?
Компанията, която произвежда Celvapan, ще събере информация за безопасността и ефикасността на ваксината и ще представи тези данни на CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Celvapan?
Компанията производител на Celvapan ще събира информация за безопасността на ваксината по време на употребата му, т.е. информация за страничните ефекти и безопасността при деца, възрастни хора, бременни жени, пациенти със сериозни заболявания и хора с проблеми с имунната система.,
Допълнителна информация за Celvapan: \ t
На 4 март 2009 г. Европейската комисия предостави на Baxter AG разрешение за пускане на пазара на ваксината прототип H5N1 Celvapan, валидна в целия Европейски съюз. Положителното мнение за ваксината H1N1 е издадено на 1 октомври 2009 г.
За пълния EPAR на Celvapan с най-актуалната информация за употребата на ваксината, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
