Pioglitazone Actavis Group

Какво представлява Pioglitazone Actavis Group?

Pioglitazone Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Pioglitazone Actavis Group е "генерично лекарство". Това означава, че Pioglitazone Actavis Group е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Actos.

За какво се използва Pioglitazone Actavis Group?

Pioglitazone Actavis Group е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни (над 18 години), особено с наднормено тегло. Използва се в комбинация с диета и физически упражнения.

Pioglitazone Actavis Group се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друг вид антидиабетно лекарство) не е адекватен.

Pioglitazone Actavis Group може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин или със сулфанилурея (друг вид антидиабетно лекарство), когато метформин не е адекватен ("двойна терапия").

Pioglitazone Actavis Group може да се използва в комбинация с метформин и сулфанилурея при пациенти, които не са задоволително контролирани въпреки двойната терапия ("тройна терапия") на уста.

Pioglitazone Actavis Group може да се използва и в комбинация с инсулин при пациенти, които не са задоволително контролирани само с инсулин и не могат да приемат метформин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Pioglitazone Actavis Group?

Препоръчителната начална доза Pioglitazone Actavis Group е 15 или 30 mg веднъж дневно. След една или две седмици може да е необходимо да се увеличи дозата до 45 mg веднъж дневно, ако се изисква по-добър контрол на глюкозата (захарта) в кръвта. Pioglitazone Actavis Group не трябва да се използва при пациенти на диализа (техника за изчистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).

Лечението с Pioglitazone Actavis Group трябва да се преразгледа след период от три до шест месеца и да се преустанови при пациенти, които не се възползват достатъчно от него. По повод на последващи проверки, предписващите трябва да потвърдят непрекъснатостта на ползите от лечението.

Как действа Pioglitazone Actavis Group?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активното вещество в Pioglitazone Actavis Group, пиоглитазон, прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулин, което позволява на организма да използва по-добре произведения от него инсулин. В резултат на това се намаляват нивата на кръвната захар и това помага да се контролира диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Pioglitazone Actavis Group?

Тъй като Pioglitazone Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Pioglitazone Actavis Group?

Тъй като Pioglitazone Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Pioglitazone Actavis Group?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Actavis Group има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Actos. Поради това CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове и препоръчва на Pioglitazone Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.