ChondroCelect

Какво представлява ChondroCelect?

ChondroCelect е суспензия за имплантиране, която съдържа хрущялни клетки.

ChondroCelect е вид лекарство за модерна терапия, наречено "тъканно инженерно средство", което е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са били манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, възстановяване или замяна на тъканите.

За какво се използва ChondroCelect?

ChondroCelect се използва за възстановяване на увреждане на хрущяла на коляното при възрастни. Показан е за лечение на единични симптоматични лезии в хрущяла на бедрената конура (долния край на бедрената кост).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как се използва ChondroCelect?

ChondroCelect е лекарство, което е специално приготвено за всеки пациент и може да се използва само за лечение на конкретния пациент, за който е приготвен.

ChondroCelect трябва да се прилага в болнична обстановка от квалифициран хирург. Първо се взема биопсия (малка проба) от хрущяла на коляното на пациента. Хрущялните клетки след това се отглеждат и разширяват в лабораторията, за да се получи достатъчно количество, за да се образува клетъчна суспензия, която може да се използва за лечение на увреждане на хрущяла. По време на операцията на коляното суспензията се имплантира в мястото на хрущялно увреждане на пациента. За да се запазят клетките по време на възстановяването на хрущяла, се използва биологична мембрана като уплътнител.

Пациентите, лекувани с ChondroCelect, са включени в специфична програма за рехабилитация, включително физиотерапия. Това улеснява възстановяването на пациентите от операцията, както и оставя достатъчно време за имплантиране на хрущялните клетки и заздравяването на коляното. Програмата може да продължи до една година.

Как действа ChondroCelect?

Хрущялът на коляното може да бъде повреден поради инцидент, като например падане или поради износване. Активната съставка на ChondroCelect се състои от собствените хрущялни клетки на пациента. Това са "автоложни" жизнени автоложни хрущялни клетки, характеризиращи ех vivo и експресиращи маркерни протеини

клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото и годни за имплантиране в хрущяла на пациента. Тези клетки възстановяват хрущялните лезии, като запълват пространството, в което е било повредено.

Какви проучвания са проведени на ChondroCelect?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ChondroCelect са анализирани в експериментални модели.

ChondroCelect е сравнен с техниката на микрофрактурата (вид хирургия, използвана за лечение на хрущялни лезии) в основно проучване, включващо 118 възрастни пациенти със симптоматични лезии на хрущял на коляното. Лезиите се носят от феморалния кондил и имат размери между 1 и 5 cm2. Основните мерки за ефективност са степента на подобрение на лезиите след една година и промяната в резултата от изхода на коляното и остеоартроза (KOOS) на пациентите след една и три години лечение. KOOS се измерва въз основа на оценката на тежестта на симптомите на пациента.

Какви ползи от ChondroCelect са установени в проучванията?

ChondroCelect е по-ефективен от микрофрактурния метод за възстановяване на хрущялни лезии. Сканирането и изследването на хрущялни проби, направени на разстояние една година, показват, че пациентите, лекувани с ChondroCelect, имат по-висока степен на структурно възстановяване на хрущяла в сравнение с пациентите, лекувани с микрофрактура. ChondroCelect е също толкова ефективен, колкото и микрофрактурата при подобряване на симптомите. Няма ясни доказателства за вариация в KOOS вариациите при пациенти, лекувани с ChondroCelect, и при тези, подложени на микрофрактура.

Какви са рисковете, свързани с ChondroCelect?

Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) на ChondroCelect са артралгия (ставни болки), хипертрофия (свръхрастеж), хрущял, пукане (необичайни попчета), стави и подуване на ставата. За пълния списък на всички наблюдавани при ChondroCelect нежелани реакции - вижте листовката.

ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някоя от другите съставки или към говежди серум (кравешка кръв).

Защо е одобрен ChondroCelect?

Тъй като ChondroCelect е съвременна терапия, тя е оценена от Комитета за модерна терапия (CAT).

Въз основа на оценката, извършена от CAT, CHMP решава, че ползите от ChondroCelect надвишават рисковете за възстановяване на единични симптоматични лезии на хрущяла на бедрената кост (степен III или IV , Международно дружество за ремонти на хрущял [ICRS] ]) при възрастни. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба за ChondroCelect.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на ChondroCelect?

Компанията, която произвежда ChondroCelect, ще гарантира, че всички хирурзи и други здравни специалисти, които манипулират и използват ChondroCelect, ще получат обучителни материали за употребата на продукта. Материалът за хирурзите ще включва информация за това как да се вземе хрущялната биопсия, да се извърши интервенцията и проследяването на пациентите. Материалът, адресиран до други здравни специалисти, ще включва информация за манипулирането на взетата биопсия и подготовката на ChondroCelect за имплантиране, както и проследяване на пациента и препоръчаното планиране на физиотерапията. Компанията също така ще проведе допълнителни проучвания, за да получи повече информация за безопасността и ефикасността на ChondroCelect.