Какво е това и какво се използва за Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Tasermity е показан за контрол на хиперфосфатемия (повишаване на нивото на фосфата в кръвта) при възрастни пациенти, подложени на диализа (техника за пречистване на кръвта). Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (диализа с помощта на машина за филтриране на кръв) или перитонеална диализа (течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана филтрира кръвта). Tasermity трябва да се използва с други лечения, като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развитието на костни заболявания. Tasermity съдържа активното вещество севеламер хидрохлорид. Това лекарство е същото като Renagel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Renagel е приел, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Tasermity ("информирано съгласие").
Как се използва Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg). Препоръчителната начална доза Tasermity е 1-2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничните нужди и нивото на фосфата в кръвта. Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да следват предписаната диета. Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се получи приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да се следи редовно.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Пациенти с тежко бъбречно увреждане не могат да отстранят фосфата от организма. Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения на сърцето и костите. Активното вещество в Tasermity, севеламер хидрохлорид, е вещество, способно да свързва фосфата. Когато лекарството се приема с храна, молекулите на севеламер, съдържащи се в Tasermity, се свързват с фосфата в храната, като предотвратяват абсорбирането му от организма и насърчават намаляването на фосфатните нива в кръвта.
Какви ползи от Tasermity - sevelamer hydrochloride са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа. В проучване при 84 пациенти, подложени на хемодиализа, е наблюдавано средно намаление на фосфатните нива от 0, 65 mmol / l при пациенти, лекувани с Tasermity за 8 седмици в сравнение с намаление от 0, 68 / mmol / l при лекувани пациенти. калциев ацетат, друго лекарство, което понижава скоростта на фосфатите. Подобни резултати с Tasermity са наблюдавани при друго 8-седмично проучване на 172 пациенти, подложени на хемодиализа, докато в трето по-дългосрочно проучване (над 44 седмици) Tasermity предизвиква средно намаление от 0, 71 mmol / l. Ползата от Tasermity е доказана и в проучване при 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: при пациенти, лекувани с Tasermity в рамките на това проучване, е наблюдавано намаление на нивата на фосфатите в продължение на 12 седмици, подобно на това при лекуваните пациенти. с калциев ацетат (съответно 0.52 и 0.58 mmol / l).
Какви са рисковете, свързани с Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Най-честите нежелани реакции при Tasermity (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане. Tasermity също не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта) или с чревна обструкция (обструкция). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Tasermity, вижте листовката.
Основания за одобряване на Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tasermity надвишават рисковете при лечението на хиперфосфатемия и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Tasermity - sevelamer hydrochloride
На 26 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Tasermity. За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02-2015.
