Какво представлява Temodal?
Temodal е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се в капсули (бяло и зелено: 5 mg, бяло и жълто: 20 mg, бяло и розово: 100 mg, бяло и синьо: 140 mg, бяло и оранжево). : от 180 mg, бял цвят: от 250 mg) и под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
За какво се използва Temodal?
Temodal е антитуморно лекарство, показано при лечението на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
- възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом (вид особено агресивен мозъчен тумор). Temodal се използва първоначално едновременно с лъчетерапия и след това монотерапия (самостоятелно);
- възрастни и деца над 3-годишна възраст с злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се възстановява или напредва след стандартна терапия. При тези пациенти Temodal се използва като монотерапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Temodal?
Лечението с Temodal трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозата Temodal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър, веднъж дневно. Както дозата, така и броят на дозите зависят от вида на тумора, който трябва да се лекува, ако пациентът е бил лекуван преди, ако Temodal се използва като монотерапия или в комбинация с други терапии, и от отговора на пациента към лечението. Капсулите Temodal трябва да се приемат без храна. Ако разтворът за инфузия се приема, той трябва да се прилага в продължение на 90 минути.
Също така, преди прилагане, пациентите може да се нуждаят от лекарства, които предотвратяват повръщане. Temodal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречно увреждане.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Temodal?
Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се разделят и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени с Temodal?
Капсулите Temodal са проучени в четири основни проучвания.
Първото проучване изследва ефикасността на Temodal и лъчетерапията с радиотерапията като монотерапия при 573 ново диагностицирани пациенти с мултиформен глиобластом.
Другите три основни проучвания включват пациенти с малигнен глиом, които се появяват отново или се влошават след предишно лечение. В две от тези проучвания са включени пациенти с мултиформен глиобластом: един изследва ефектите на Temodal при 138 пациенти, докато другият сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти. Третото проучване изследва безопасността и ефикасността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом при първия рецидив.
Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациента или времето, изтекло преди туморът да започне да се влошава.
Други две проучвания са проведени върху общо 35 пациенти с мозъчен тумор, за да покажат, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат същите нива на темозоломид в кръвта.
Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
В проучването на новодиагностицирани пациенти с мултиформен глиобластом, средната преживяемост е била 14, 6 месеца при пациенти лекувани с Temodal и лъчетерапия в сравнение с 12, 1 месеца при пациенти, лекувани само с лъчетерапия.
В сравнителното проучване на мултиформе глиобластом, което се появи отново или се влоши след предишно лечение, влошаването на тумора се наблюдава средно след 2, 9 месеца при пациенти, приемащи Temodal, в сравнение с 1, 9 месеца при пациенти, лекувани с прокарбазин. При анапластичен астроцитом, влошаването на тумора се наблюдава средно след 5, 4 месеца при пациенти, лекувани с Temodal.
Какви са рисковете, свързани с Temodal?
Най-честите нежелани реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, запек, анорексия (загуба на апетит), алопеция (косопад), главоболие, умора, гърчове, обрив, неутропения или лимфопения (ниски концентрации на бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите). Пациентите, приемащи инфузионния разтвор, също могат да получат реакции на мястото на инжектиране, като болка, дразнене, сърбеж, топлина, подуване, зачервяване и посиняване. За пълния списък на всички наблюдавани при Temodal нежелани реакции - вижте листовката.
Temodal не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към темозоломид, към някое от другите вещества или към дакарбазин (друго противораково лекарство). Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не е в състояние да произведе достатъчен брой кръвни клетки).
Основания за одобряване на Temodal?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчева терапия и впоследствие като монотерапия или със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, които показват рецидив или прогресия след стандартна терапия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Temodal.
Повече информация за Temodal
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Temodal на SP Europe на 26 януари 1999 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 26 януари 2004 г. и на 26 януари 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Temodal кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009
