MM-RVAXPRO

Характеристики на лекарствения продукт

MM-RVAXPRO е ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия. Активното вещество се състои от атенюирани (отслабени) вируси на съответните заболявания.

Терапевтични показания

MM-RVAXPRO е показан за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст 12 месеца или повече. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате

MM-RVAXPRO трябва да се инжектира от лекар или медицинска сестра подкожно (точно под кожата) в горната част на ръката или бедрото. На пациентите на възраст 12 месеца или повече трябва да се приложи доза. Втора доза може да се приложи поне 4 седмици след първата доза. Допълнителната доза е за тези, които не са отговорили на първата доза по някаква причина. Няма информация за безопасността и ефикасността на MM-RVAXPRO при кърмачета и кърмачета на възраст под 12 месеца.

Механизми на действие

MM-RVAXPRO е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. MM-RVAXPRO съдържа малки количества атенюирани форми на вирусите, които причиняват морбили, паротит и рубеола. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава отслабения вирус като "чужд" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на експозиция на вируса в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще помогнат на организма да се предпази от заболявания, причинени от тези вируси.

MM-RVAXPRO е много подобен на друго разрешено представяне на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR II), с малка разлика: ако съществуващото представяне се произвежда с протеин (албумин), извлечен от човешки серум ( течна част от кръвта), вместо това MM-RVAXPRO се произвежда със същия протеин, но се получава с помощта на така наречената "рекомбинантна ДНК технология" (техника, която произвежда дрожди с ген [ДНК], който я прави способна да произвеждат човешки албумин).

Извършени проучвания

Проучването MM-RVAXPRO сравнява ефикасността на лекарството в сравнение с предишното представяне на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола при 1 279 деца. Оценява се способността на ваксината да индуцира реакцията към вируси в имунната система. Друго проучване на 1 997 деца оценява по-конкретно един от компонентите на ваксината (паротит), което показва, че нивото, използвано в MM-RVAXPRO, осигурява достатъчна защита срещу болестта.

Ползите, намерени след проучвания

MM-RVAXPRO осигурява същото ниво на имунен отговор, както ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, съдържаща серумен албумин. Получените резултати (които показват как имунната система отговаря на вируса) са следните: 98, 3% за морбили, 99, 4% за заушка и 99, 6% за рубеола.

Свързани рискове

Най-честите нежелани реакции при деца, лекувани с MM-RVAXPRO, са повишена температура (38, 5 ° C или по-висока) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при MM-VAXPRO, вижте листовката.

MM-RVAXPRO не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или към някоя от другите съставки, включително неомицин (антибиотик).

MM-RVAXPRO не трябва да се прилага по време на бременност, при наличие на болест с треска (повече от 38, 5 ° C), нелекувана активна туберкулоза или когато пациентът страда от заболяване, засягащо имунната система. За пълния списък с ограничения вижте листовката.

Причини за одобрение

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от MM-RVAXPRO надвишават рисковете за комбинирана ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст от 12 месеца. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на MM-RVAXPRO.

Предприети мерки за осигуряване на безопасна употреба на лекарствения продукт

Компанията, която произвежда MM-RVAXPRO, ще продължи да наблюдава страничните ефекти, за да разбере дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес MM-RVAXPRO причинява нежелани реакции като алергични реакции.