Какво е Елонва?
Elonva е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество корифолитропин алфа. Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка (100 и 150 микрограма).
За какво се използва Elonva?
Elonva се използва при жени, които се подлагат на лечение за фертилитет, за да се стимулира едновременното съзряване на множество яйцеклетки в яйчниците. Използва се заедно с хормонален антагонист GnRH (гонадотропин-освобождаващ хормон), друго лекарство, използвано при лечение на фертилност.
Elonva може да се получи само с рецепта.
Как се използва Elonva?
Лечението с Elonva трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Elonva се прилага само веднъж чрез подкожна инжекция. Пациенти с тегло не повече от 60 kg трябва да приемат дозата от 100 микрограма, докато пациентите с тегло над 150 микрограма трябва да се приемат. Инжекцията може да се извърши от пациента или от партньора, ако е подходящо обучен.
Четири до пет дни след инжектирането, в зависимост от отговора на яйчниците, трябва да се започне лечение с GnRH-антагонист, за да се предотврати преждевременното освобождаване на яйцеклетките. Седем дни след инжектирането, ако е необходимо допълнително стимулиране на яйчниците, е възможно да се продължи с инжектирането на друго лекарство, подобно на Elonva, но подходящо за ежедневно приложение. Когато има три яйца близо до съзряване, се прилага еднократно инжектиране на хормона hCG (човешки хорионгонадотропин), за да се предизвика освобождаването на зрели яйцеклетки.
Яйцата се вземат по хирургическа процедура, след което се оплождат в лабораторията. Полученият ембрион се прехвърля в матката.
Как действа Елонва?
Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е модифицирана версия на FSH хормона (фоликулостимулиращия хормон), естествено присъстващ в организма. FSH стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците. При корифолитропин алфа пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH и удължава неговата активност в организма. В резултат на това е достатъчно да се приложи единична доза от лекарството, за да се стимулира производството на яйцеклетки, като по този начин се отказва практиката от ежедневни инжекции, изисквани от други лекарства на базата на FSH.
Корифолитропин алфа се произвежда с така наречената "рекомбинантна ДНК технология", т.е. тя се произвежда от клетка, в която е вмъкнат ген (ДНК) и който по този начин е в състояние да произведе протеин, в този случай корифолитропин алфа
Какви проучвания са проведени на Елонва?
Ефектите на Elonva са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора. В две основни проучвания, включващи 1 905 пациенти, нуждаещи се от овариална стимулация, лечението с Elonva е сравнено с лечението с фолитропин бета (лекарство на базата на FSH, използвано също за стимулиране на яйчниците). Едно от проучванията е проведено върху пациенти с тегло не повече от 60 kg и лекувани с 100 микрограма Elonva, докато другото проучване включва пациенти с тегло над 60 kg и лекувани с доза от 150 микрограма. Основният параметър за ефикасност на двете проучвания се състои от средния брой яйца, взети от отделен пациент след лечението. Едно от проучванията включва като допълнителна основна мярка за ефективност броя на пациентите, установили бременност. Другото проучване не е достатъчно голямо, за да може да се направят солидни заключения за установените бременности.
Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета. В проучването на пациенти с тегло над 60 kg, средно 13, 7 яйца бяха взети на пациент, лекуван с Elonva и 12, 5 яйца на пациент, лекуван с фолитропин бета. Около 39% от пациентите, лекувани с Elonva, развиват бременност в сравнение с 38% от пациентите, лекувани с фолитропин бета.
В проучването на пациенти с тегло не повече от 60 kg, средно 13, 3 яйца бяха взети на пациент, лекуван с Elonva и 10, 6 яйца на пациент, лекуван с фолитропин бета.
Какви са рисковете, свързани с Elonva?
Най-честите нежелани реакции при Elonva (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, гадене, умора, болка и дискомфорт в таза, нарушения на гърдата и синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). Последното се появява, ако яйчниците прекомерно реагират на лечението, което води до подуване и коремна болка, гадене и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Elonva нежелани реакции - вижте листовката.
Elonva не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към корифолитропин алфа или към някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизната жлеза (жлезата, разположена в основата на мозъка, която произвежда FSH) или хипоталамуса (област от мозъка). Също така не трябва да се използва при пациенти с първична овариална недостатъчност, разширяване на яйчниците или кисти на яйчниците или с предишна ССЯ. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Защо е одобрен Elonva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Elonva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Елонва
На 25 януари 2010 г. Европейската комисия предостави на NV Organon разрешение за употреба, валидно за Elonva, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновявано.
За пълната версия на EPAR на Elonva кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
