Какво представлява Pandemrix?
Pandemrix е ваксина, прилагана чрез инжектиране. Той съдържа фракции на грипния вирус, които са били инактивирани (убити). Pandemrix съдържа щам на грип A / California / 7/2009 (H1N1) тип v (X-179A).
За какво се използва Pandemrix?
Pandemrix е ваксина за предпазване от "пандемичен" грип. Той трябва да се използва само за пандемичен грип А (H1N1), който е официално обявен от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г. Пандемичен грип възниква, когато нов щам на грипния вирус може лесно да се разпространи от човек на човек защото не сте имунизирани (защитени) срещу него. Една пандемия може да засегне повечето страни и региони в света. Pandemrix се прилага съгласно официалните препоръки.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Pandemrix?
Pandemrix се прилага като еднократна доза чрез инжектиране в раменния мускул. Втора доза може да се приложи след интервал от най-малко три седмици. Втората доза трябва да се прилага на деца на възраст от 6 месеца до 9 години.
Как действа Pandemrix?
Pandemrix е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A (H1N1) v, който причинява настоящата пандемия. За първи път вирусът се инактивира, така че да не предизвиква никакво заболяване.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като "чужд" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай, че организмът отново бъде изложен на вируса, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Това ще помогне да се предпази тялото от болестта, причинена от вируса.
Преди употреба, ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусни частици с разтворител. Получената "емулсия" ще бъде инжектирана. Разтворителят съдържа "адювант" (маслосъдържащо съединение) за подобряване на имунния отговор.
Какви проучвания са проведени с Pandemrix?
В началото Pandemrix е разработен като "прототипна" ваксина (макет), използвайки щам H5N1 на грипния вирус, наречен A / Vietnam / 1194/2004. Компанията изследва способността на тази прототипна ваксина да задейства производството на антитела ("имуногенност") срещу този грипен вирусен щам преди пандемията.
След началото на пандемията H1N1, компанията замени вирусния щам в Pandemrix с щам H1N1, който причинява пандемията, като представя данни за това заместване на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Компанията представи резултатите от три текущи проучвания: \ t
• В проучване на 130 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години, способността на Pandemrix H1N1 (с програма за прилагане на две дози) да предизвика имунен отговор се сравнява с тази на експериментална ваксина, която съдържа количество вирусен материал. четири пъти по-висока без адювант;
- Едно проучване сравнява способността на Pandemrix (с програма за прилагане на две дози) с тази на Pandemrix в единична доза, за да предизвика имунен отговор при 120 по-възрастни здрави индивиди над 60-годишна възраст;
- В проучване върху здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца ефективността на Pandemrix се сравнява с "пълната доза" от 0, 5 ml с "половин доза" от 0, 25 ml.
Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията?
Доказано е, че прототипната ваксина индуцира защитни нива на антитела при поне 70% от хората, при които е изследвана. В съответствие с критериите, установени от CHMP, това показва, че ваксината е довела до адекватно ниво на защита. СНМР също изрази задоволство, че промяната в щама H1N1 не оказва влияние върху характеристиките на ваксината.
Във всичките три текущи проучвания СНМР отбелязва как първата доза може да предизвика задоволителен имунен отговор. В проучването при възрастни, при които 61 пациенти са получили маркетинговата формулировка на Pandemrix H1N1, процентът на лицата с ниво на антитела в кръвта достатъчно висок, за да неутрализира вируса H1N1 (скорост на серопротекция) е 100%., В проучването върху по-възрастни пациенти този процент е бил 87% (въз основа на данни за 120 лица) и в изследването за 100% деца (въз основа на данни за първите 51 деца, включени в проучването).
Какви са рисковете, свързани с Pandemrix?
Най-честите нежелани реакции при Pandemrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 ваксинална доза) са замаяност, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), треска и умора (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции - вижте листовката.
Pandemrix не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някое от помощните вещества на ваксината или към някое от веществата, открити в много ниски концентрации във ваксината, като пилешки или яйчни протеини, овалбумин (протеин, намерен в белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. Въпреки това, в случай на пандемия, може да е подходящо да се приложи ваксината на тези пациенти, при условие че е налице необходимото оборудване за реанимация.
Основания за одобряване на Pandemrix?
CHMP решава, въз основа на информацията, получена с ваксината за прототип, и предоставената информация за промяната в щама, ползите от Pandemrix да надвишават рисковете за профилактиката на грип в официално обявената пандемична ситуация H1N1. Комитетът препоръчва на Pandemrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Pandemrix е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че не е възможно да се получи пълна информация за пандемичната ваксина. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всякакви нови данни, които стават достъпни всяка година, при необходимост, за да актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Pandemrix?
Компанията, която произвежда Pandemrix, ще събере информация за безопасността и ефикасността на ваксината и ще представи тези данни на CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Pandemrix?
Компанията, която произвежда Pandemrix, ще събира информация за безопасността и ефективността на ваксината по време на употребата му, т.е. информация за неговите странични ефекти и безопасност при деца, възрастни хора, бременни жени, пациенти със сериозни заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Допълнителна информация за Pandemrix: \ t
На 20 май 2008 г. Европейската комисия издаде на GlaxoSmithKline Biologicals разрешение за пускане на пазара на ваксината H5N1 Pandemrix, валидна в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара на ваксината H1N1 е предоставено на 29 септември 2009 г.
За пълната Pandarrix EPAR с най-актуалната информация за употребата на ваксината, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
