Какво представлява Litak?
Litak е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.
За какво се използва Litak?
Litak се използва за лечение на възрастни с космато-клетъчна левкемия, рак на кръвта, причинен от свръхпродукция на В-лимфоцити (вид бели кръвни клетки). Терминът "космат клетки" се отнася до издатините, които приличат на коса, наблюдавани под микроскоп на повърхността на лимфоцитите.
Предвид малкия брой пациенти с космато-клетъчна левкемия, заболяването се счита за рядко срещано и на 18 септември 2001 г. Litak е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано за редки заболявания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Litak?
Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на рак. Litak се прилага чрез инжектиране под кожата. Препоръчителната доза е 0, 14 mg на килограм телесно тегло, която се приема веднъж дневно в продължение на пет дни. Пациентът може да се инжектира сам след подходящо обучение. Litak не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми. При пациенти над 65-годишна възраст, трябва да се прилага с повишено внимание, с чести проверки на черния дроб, бъбреците и кръвната картина.
Как действа Litak?
Кладрибин, активното вещество, съдържащо се в Litak, е цитотоксично лекарство, което може да убива клетките, които се разделят, като ракови клетки, които принадлежат към клас противоракови лекарства, наречени "антиметаболити". Кладрибин е "аналог" на пурин (вещество, чиято химична структура е подобна на тази на пурина). Пуринът е един от основните химикали, които образуват ДНК. В тялото, кладрибин се превръща в лимфоцити в химично вещество, CdATP, което се намесва в производството на нова ДНК. Това предотвратява клетъчното делене, забавя развитието на левкемията. CdATP може да има ефекти и върху други клетки, особено върху други кръвни клетки, с последващи възможни странични ефекти. Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на миналия век и се предлага като интравенозна инфузия (вливане във вена) в някои държави-членки на ЕС (ЕС) от 1993 г. насам.
Какви проучвания са проведени на Литак?
Тъй като кладрибин се използва от години, компанията е представила данни, които вече са публикувани в медицинската литература. Litak е проучен в основно проучване, включващо 63 възрастни с космато-клетъчна левкемия. В това проучване Litak не е сравняван с други лечения. Основните параметри за ефикасност се състоят от броя на пациентите, при които е настъпила пълна или частична ремисия след лечението. Пълната ремисия се отнася до изчезването на всякакви признаци на заболяване, докато частичната ремисия означава подобряване на кръвната картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Какви ползи от Litak са установени в проучванията?
В основното проучване 97% от пациентите са имали пълна или частична ремисия (60 от 62) и 76% са имали пълна ремисия (47 от 62). Тези резултати са подобни на тези, открити в други публикувани проучвания за употребата на интравенозен кладрибин и по-добри резултати, получени при алтернативни лечения, като интерферон алфа и пентостатин.
Какви са рисковете, свързани с Litak?
Най-честите нежелани реакции при Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (ниска кръвна картина), пурпура (кожна лезия), имуносупресия (отслабване на имунната система), намалена \ t главоболие, замаяност, абнормно дишане и звуци в гръдния кош, кашлица, гадене, повръщане, запек, диария, обрив, локализиран обрив (обрив), диафореза (прекомерно изпотяване), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление в място на инжектиране), треска, умора, втрисане и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакции - вижте листовката.
Litak не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки. Litak не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, при пациенти под 18 години, при пациенти с умерено или тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.,
Защо Litak е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak надвишават рисковете при лечение на космато-клетъчна левкемия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Litak.
Повече информация за Litak
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г. Разрешението за употреба е подновено на 14 април 2009 г.
За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци на Litak, кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Litak, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
