Амелуз - 5-аминолевулинова киселина

Какво представлява Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

Ameluz е лекарство, съдържащо активното вещество 5-аминолевулинова киселина, налично под формата на гел (78 mg / g).

За какво се използва Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

Ameluz е показан за лечение на актинична кератоза (анормално удебеляване на кожата поради прекомерно излагане на слънце) на леки до умерени размери по лицето и скалпа.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

Ameluz трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в използването на фотодинамична терапия. Този метод на лечение изисква светлината да бъде светна за кратко със специален източник на интензивна червена светлина. Червената светлина активира фотосенсибилизиращия агент, присъстващ в гел Ameluz.

Ameluz се прилага върху кожните лезии три часа преди терапията с източник на червена светлина. Едно или повече наранявания могат да бъдат лекувани в една сесия. Състоянието на лезията трябва да бъде оценено след три месеца от лечението. Всички остатъчни лезии трябва да бъдат лекувани отново.

Как действа Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

Ameluz се използва в контекста на фотодинамична терапия, техника, която включва осветяване на кожата, която преди това е била чувствителна към светлина. Когато Ameluz се прилага върху кожни лезии при пациенти с актинични кератози, активното вещество в гела, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките на кожата, където действа като фотосенсибилизиращо средство (вещество, което се променя, когато е изложено на определена дължина на вълната). Когато зоната, която ще се лекува, е изложена на светлина, фотосенсибилизиращият агент активира и реагира с присъстващия в клетките кислород, освобождавайки изключително реактивен и токсичен вид кислород, който разрушава клетките, реагиращи с техните компоненти, включително протеини. и ДНК.

Какви проучвания са проведени върху Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ameluz са изследвани върху експериментални модели.

Ефектите на Ameluz при фотодинамична терапия са проучени в две основни проучвания, проведени при пациенти с актинична кератоза. В първото проучване, включващо 571 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, по време на една или две лечебни сесии. Във второто проучване, в което са участвали 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо по време на една или две лечебни сесии. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е общият брой пациенти, при които е наблюдавана пълна ремисия на актиничните кератози три месеца след последното лечение.

Какви ползи от Ameluz - 5-aminolevulinic acid са установени в проучванията?

Ameluz е по-ефективен от плацебо и сравнителен продукт при лечението на актинична кератоза с фотодинамична терапия. В първото проучване актиничната кератоза е изчезнала три месеца след лечението при 78% (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64% (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix и 17% (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо. Във второто проучване, актиничната кератоза е изчезнала три месеца след лечението при 66% (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13% (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дразнене, еритема (зачервяване на кожата), болка, сърбеж, подуване (оток), лющене на кожата, образуване на кори и втвърдяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Ameluz нежелани реакции - вижте листовката.

Ameluz е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина, порфирини или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при хора с порфирия (неспособност за синтезиране на химикали, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания от различен произход, причинени от излагане на светлина. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Ameluz - 5-аминолевулинова киселина?

CHMP заключава, че ползите от лечението с Ameluz надвишават неговите редки и предимно леки нежелани реакции и че Ameluz е по-ефективен и в известен смисъл по-безопасен от стандартната терапевтична алтернатива. Поради това CHMP решава, че ползите от Ameluz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.