Cotellic - Cobimetinib

Какво представлява Cotellic - Cobimetinib и за какво се използва?

Cotellic е противораково лекарство, предназначено за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде хирургично отстранен. Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб и е предназначено само за пациенти, при които меланомните клетки са показали специфична мутация (вариация) в BRAF гена, наречен "BRAF V600".

Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб.

Как се използва Cotellic - Cobimetinib?

Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Преди започване на лечението е необходимо да се установи наличието на BRCA V600 мутация. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg). Препоръчваната доза е 60 mg на ден (3 таблетки от 20 mg). Cotellic се дава в 28-дневни цикли, в които таблетките се взимат в продължение на 21 последователни дни, последвано от 7-дневна суспензия. Ако пациентът съобщи някои нежелани реакции, лекарят може да реши да спре или спре лечението или да намали дозата. Лечението трябва да продължи, докато пациентът покаже признаци на подобрение или болестта стабилизира и пациентът е в състояние да понася странични ефекти.

За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.

Как действа Cotellic - Cobimetinib?

Активното вещество в Cotellic, cobimetinib, е инхибитор на МЕК, протеин, който участва в стимулирането на нормалното клетъчно делене. При мутациите на BRAF V600 меланомите има абнормна форма на BRAF протеин, който активира протеина МЕК. Последващото неконтролирано разделяне на клетките благоприятства развитието на тумора.

Cotellic действа чрез директно блокиране на MEK и предотвратяване на неговото активиране от анормалната форма на BRAF протеина, като по този начин забавя растежа и разпространението на тумора. Cotellic се прилага само при пациенти, при които меланомата е причинена от BRAF V600 мутация и трябва да се използва в комбинация с вемурафениб, който е инхибитор на BRAF.

Какви ползи от Cotellic-Cobimetinib са установени в проучванията?

Котеллич е изследван в основно проучване, обхващащо 495 пациенти с меланом, съдържащи BRAF V600 мутация, която се е разпространила в други части на тялото или не може да бъде хирургично отстранена. Пациентите не са преминали никакво лечение преди и са били лекувани с Cotellic и vemurafenib или с плацебо (сляпо лечение) и вемурафениб; основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаването на заболяването (преживяване без прогресия). В това проучване комбинацията от Cotellic и vemurafenib е по-ефективна от комбинацията от плацебо и вемурафениб: периодът преди влошаването на заболяването е средно 12, 3 месеца между пациентите, лекувани с Cotellic, в сравнение с 7, 2 месеца пациенти, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cotellic - Cobimetinib?

Най-честите нежелани реакции при Cotellic (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, еритема, гадене, повръщане, пирексия (повишена температура), реакции на фоточувствителност (чувствителност към светлина), нарушения в чернодробните функционални тестове ( повишени нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза) и анормални резултати, свързани с ензим, свързан с мускулна деградация (креатин фосфокиназа).

За пълен списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Cotellic, вижте листовката.

Основания за одобряване на Cotellic - Cobimetinib?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че Cotellic, използван в комбинация с вемурафениб, е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом е имал мутация BRAF V600 в сравнение с монотерапия с вемурафениб. Тъй като Cotellic и vemurafenib действат чрез блокиране на няколко протеини, важни за растежа на тумора, тяхната комбинация предизвиква по-адекватен отговор и може да забави развитието на резистентност на туморни клетки към вемурафениб. Въпреки че проучване за подкрепа показва, че пациентите, които преди това не са били лекувани с BRAF или MEK инхибитори (като вемурафениб), изглежда имат най-голяма полза от терапията, комисията е на мнение, че тези, които преди това са били лекувани с инхибитори на BRAF, биха могли обаче се възползвайте от лечението с Cotellic и vemurafenib. Що се отнася до безопасността, нежеланите ефекти бяха счетени за приемливи и управляеми с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic - Cobimetinib?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.