Preotact - паратиреоиден хормон

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Характеристики на лекарствения продукт

Preotact се състои от бял прах и разтворител, съдържащи се в патрон, които се редуцират до инжекционен разтвор с помощта на специална писалка. Активното вещество в Preotact е паратиреоидният хормон.

Терапевтични показания

Preotact се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени в постменопауза с висок риск от фрактури. Доказано е, че Preotact значително намалява гръбначните фрактури, но не и тези на бедрата. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате

Препоръчваната доза е 100 микрограма Preotact, прилагани веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата) в корема. Когато патронът се постави в специалната инжекционна писалка и се завие, прахът и разтворителят се смесват и образуват инжекционния разтвор. След като са получени необходимите инструкции за правилно изпълнение на инжекцията (ръководството за употреба е предоставено с писалката), пациентите могат сами да инжектират разтвора. Възможно е пациентите също да приемат добавки с калций и витамин D, ако не приемат достатъчно тези елементи чрез диетата. Preotact може да се използва до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява костната загуба).

Механизми на действие

Остеопорозата се появява, когато няма достатъчно нова костна тъкан, която да замени естественото потребление. Костите постепенно стават тънки и крехки и по-податливи на счупване (фрактури). Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на естрогенния женски хормон се утаяват. Preotact съдържа паратиреоидния хормон, който стимулира образуването на костна тъкан, действаща върху остеобластите (клетки, използвани за образуване на костна тъкан). Освен това, това вещество увеличава абсорбцията на калций в храната и предотвратява загубата на излишния калций в урината. Активното вещество в Preotact, паратиреоидния хормон, е идентично с човешкия паратиреоиден хормон и се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология"; този хормон се получава, започвайки от бактерия, в която е въведен ген (ДНК), който му позволява да го произвежда.

Извършени проучвания

В основното проучване на това вещество, което включва 2, 532 жени с постменопаузална остеопороза, Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е степента на фрактури на вертебра след 18 месеца лечение. Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до 2 години и са претърпели измерване на костната плътност. Костната плътност е основната мярка за ефективност в друго проучване, което изследва употребата на Preotact самостоятелно или в комбинация с алендронат (бисфосфонат).

Ползите, намерени след проучвания

След 18 месеца са установени 42 вертебрални фрактури (3.37%) в групата на плацебо и 17 (1.32%) в групата на Preotact. Тези данни показват, че в сравнение с плацебо, Preotact значително намалява риска от фрактури на гръбначния стълб при жени, които го приемат. Намаляването на риска е по-изразено при жени, които преди това са имали вертебрална фрактура и при тези, които вече имат ниска плътност на гръбначните кости в началото на изследването, което показва по-крехка гръбнака. По време на проучването също са наблюдавани увеличения на костната плътност. Проучването на комбинираната употреба на Preotact и алендронат показва, че чрез прилагане на алендронат след Preotact е възможно допълнително увеличаване на костната плътност.

Свързани рискове

Най-честите нежелани реакции са хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта), хиперкалцинурия (повишени нива на калций в урината) и гадене. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при употребата на Preotact, вижте листовката.

Preotact не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паратиреоиден хормон или към някоя от другите съставки. Освен това не трябва да се прилага при пациенти, които:

• са подложени на костно лъчева терапия,

• са засегнати от всяко нарушение, което засяга баланса на калция в организма,

• страдате от костно заболяване, различно от остеопороза,

• имат необяснимо високи нива на алкална фосфатаза (ензим),

• страдат от тежко бъбречно или чернодробно заболяване.

Причини за одобрение

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Preotact надвишават рисковете при лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури. Ето защо Комитетът препоръча да се предостави на Preotact разрешение за влизане

търговия.