Фампира - фампридин

Какво представлява Fampyra - fampridine?

Fampyra е лекарство, съдържащо активното вещество фампридин. Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (10 mg).

За какво се използва Fampyra-fampridine?

Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза (МС) с инвалидизация при ходене.

Множествената склероза е възпалително заболяване, което засяга нервната система, с прогресивно разрушаване на защитната обвивка, която покрива нервите.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Fampyra - fampridine?

Лечението с Fampyra трябва да се извършва само под наблюдението и наблюдението на лекари с опит в лечението на множествена склероза. Препоръчителната доза е една таблетка, приета перорално, два пъти дневно, с интервал от 12 часа. Таблетките трябва да се приемат бързо.

Пациентите трябва да бъдат прегледани след две седмици лечение; лечението трябва да бъде прекъснато, ако не се наблюдава подобрение. Лечението трябва също да бъде спряно, ако способността за ходене се влоши или ако пациентът не се яви в полза на лечението.

Как действа Fampyra - fampridine?

Мускулите на организма се свиват, защото получават електрически импулси, които се предават чрез нервната система. При множествена склероза предаването на електрически импулси е компрометирано, когато защитната обвивка, която покрива нервите, е повредена. Това води до мускулна слабост, мускулна скованост и затруднено ходене.

Активното вещество в Fampyra, fampridine, е блокер на калиевите канали. Действа върху увредените нервни структури, като предотвратява напускането на заредените калиеви частици от нервните клетки. Смята се, че по този начин се получава ефектът да се позволи на електрическия импулс да продължи да се разпространява по протежение на нервната система, за да стимулира мускула, което улеснява ходенето.

Какви проучвания са проведени с Fampyra-fampridine?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Fampyra са изследвани върху експериментални модели. Компанията представи и данни от научната литература.

Проведени са две основни проучвания, при които Fampyra е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху тялото) при 540 пациенти с множествена склероза. Пациентите са лекувани 9 или 14 седмици. Основната мярка за ефективност е представена от подобрения в скоростта на ходене на разстояние от около 7, 5 метра. От пациентите се очакваше да отговорят на лечението, ако поне три от четири пъти скоростта на ходене беше по-висока от максималната скорост, регистрирана преди лечението.

Какви ползи от Fampyra-fampridine са установени в проучванията?

Fampyra е ефективен за подобряване на скоростта на ходене. В едно от основните проучвания около 35% от пациентите, лекувани с Fampyra, са отговорили на лечението в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо. Второто проучване показва сходни резултати: 43% от пациентите в групата на Fampyra са отговорили на лечението в сравнение с 9% от пациентите в групата на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fampyra - fampridine?

Най-честите нежелани реакции при Fampyra са главно неврологични (т.е. откриваеми на нервно или мозъчно ниво), а именно конвулсии, безсъние, тревожност, проблеми с баланса, замаяност, парестезии (ненормални усещания като изтръпване и изтръпване), тремор, главата и астенията (слабост). Най-честата нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания, която засяга около 12% от пациентите, е инфекция на пикочните пътища. За пълния списък на всички наблюдавани при Fampyra нежелани реакции - вижте листовката.

Fampyra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фампридин или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва с други лекарства, съдържащи фампридин или лекарствени продукти, известни като "органични инхибитори на катион 2", като циметидин. Fampyra не може да се използва при пациенти, които са имали или са имали гърчове в миналото или при пациенти с бъбречни проблеми.

Основания за одобряване на Fampyra-fampridine?

CHMP счита, че е вероятно Fampyra да се възползва от приблизително една трета от пациентите с МС с инвалидност при ходене и че тези ползи могат да бъдат идентифицирани при тези лица на ранен етап от лечението, което позволява лечението да бъде спряно при други лица. Комитетът отбеляза, че понастоящем не е разрешено друго лечение за лечение на симптоми на множествена склероза и че сериозни нежелани реакции при Fampyra са рядко срещано явление. Поради това CHMP заключава, че ползите от Fampyra надвишават рисковете за пациенти с инвалидност при ходене и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на този лекарствен продукт.

Fampyra е получил "условно одобрение". Това означава, че се очакват повече данни, особено по отношение на дългосрочните ефекти на лекарството върху други аспекти на способността за ходене. Европейската агенция по лекарствата всяка година ще преглежда новата налична информация и, ако е необходимо, ще актуализира това резюме.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fampyra - fampridine?

Компанията, която произвежда Fampyra, ще проведе дългосрочно проучване на ефикасността и безопасността на лекарството. Проучването ще изследва ефектите на Fampyra върху други аспекти на ходене, в допълнение към скоростта, и ще намери нови начини за идентифициране на пациенти, които рано реагират на Fampyra, за да се даде възможност за бърза намеса при лечението на лечението.