Какво представлява Vidaza?
Vidaza е прах за приготвяне на инжекционна суспензия. Активното вещество, което се съдържа в него, е азацитидин.
За какво е Vidaza?
Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти с изброените по-долу заболявания и които не могат да преминат през трансплантация на костен мозък:
- миелодиспластични синдроми или група заболявания, при които костният мозък произвежда недостатъчен брой кръвни клетки. В някои случаи тези синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (LMA), вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, миелоидни клетки. Vidaza се използва при пациенти с среден до висок риск от развитие на LMA или смърт;
- Хронична миеломоноцитна левкемия (LMMC), вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, моноцитите. Vidaza се използва, ако костният мозък е съставен от 10-29% анормални клетки и не произвежда достатъчно бели кръвни клетки;
- LMA след миелодиспластичен синдром. Vidaza се използва само ако костният мозък е съставен от 20-30% анормални клетки.
Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е нисък, тези заболявания се считат за редки и следователно Vidaza е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано за редки заболявания) на 6 февруари 2002 г. за миелодиспластични синдроми и на 29 ноември 2007 г. за LMA., Към момента на това означение LMMC е класифициран като миелодиспластичен синдром.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Vidaza?
Лечението с Vidaza трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията. Преди започване на лечение с Vidaza пациентите трябва да получават лекарства срещу гадене и повръщане.
Препоръчваната начална доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента) и трябва да се прилага подкожно ежедневно в горната част на ръката, бедрото или корема. седмица, последвана от три седмици без лечение. Този четириседмичен период представлява "цикъл". Лечението продължава поне шест цикъла и след това пациентът продължава да се възползва от него. Преди всеки
трябва да се провери за черния дроб, бъбреците и кръвта. Ако кръвната картина спадне до стойности, които са твърде ниски или ако при пациента се появят проблеми с бъбреците, последващото лечение ще бъде забавено или проведено при намалена доза. Пациенти с тежки чернодробни проблеми трябва да бъдат внимателно проследявани за възможни нежелани реакции; във всеки случай, Vidaza не трябва да се използва при пациенти с напреднал рак на черния дроб.
За подробности вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Как действа Vidaza?
Активното вещество във Vidaza, азацитидин, е лекарство от клас "антиметаболит". Азацитидин е аналог на цитидин; това означава, че той е включен в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК). Смята се, че той действа чрез модифициране на начина, по който клетката активира и деактивира гените и също така пречи на производството на нова РНК и ДНК. Смята се, че тези интервенции коригират проблемите на съзряването и растежа на нови кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични синдроми и убиват раковите клетки в случаи на левкемия.
Какви проучвания са проведени върху Vidaza?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vidaza са изследвани върху експериментални модели.
Vidaza е бил обект на едно основно проучване, включващо 358 възрастни с междинно до висок риск миелодиспластичен синдром, LMMC или LMA, които е малко вероятно да бъдат в състояние да преминат през трансплантация на костен мозък. Костният мозък на тези пациенти съдържаше 10-29% от абнормните клетки, с не много висок брой на белите кръвни клетки. Проучването сравнява Vidaza с конвенционалните терапии (лечението се избира индивидуално въз основа на местна практика и заболяване на пациента). Всички пациенти също са получили "най-добра поддържаща терапия" (т.е. лекарства или лечения, които помагат на пациента, като антибиотици, болкоуспокояващи и трансфузии); някои пациенти също са лекувани с други противоракови лекарства, като цитарабин с или без антрациклин. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациента. Проучването е продължило 44 месеца.
Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
Видаза се оказа по-ефективен от традиционните лечения за удължаване на оцеляването. Пациентите, лекувани с Vidaza, са преживели средно 24, 5 месеца, в сравнение с 15 месеца при пациенти, лекувани с конвенционално лечение. Ефектите на Vidaza са сходни при трите заболявания.
Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
Най-честите нежелани реакции на Vidaza (наблюдавани при повече от 60% от лекуваните пациенти) са свързани с кръвта реакции, които включват тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и левкопения (нисък брой). бели кръвни клетки), странични ефекти на стомаха и червата, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Vidaza нежелани реакции - вижте листовката.
Vidaza не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азацитидин или някоя от другите съставки. Vidaza не може да се използва при пациенти с напреднал рак на черния дроб или при кърмачки.
Защо е одобрен Vidaza?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vidaza надвишават рисковете при лечението на възрастни пациенти, неспособни за трансплантация на хемопоетични стволови клетки с междинна и висока степен на риск от МДС, LMMC с 10 -29% анормални бласти без миелопролиферативно нарушение или LMA с 20-30% бласти и мултилинейна дисплазия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Vidaza.
Допълнителна информация за Vidaza: \ t
На 17 декември 2008 г. Европейската комисия предостави на Celgene Europe Ltd валидно за Vidaza разрешение за търговия, валидно за целия Европейски съюз.
За регистрация на обозначението Vidaza като лекарство сирак тук (миелодиспластичен синдром) и тук (LMA).
За пълната версия на EPAR на Vidaza кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
