Какво представлява Nexavar?
Nexavar е лекарство, което съдържа активното вещество сорафениб. Предлага се в червени кръгли таблетки (200 mg).
За какво се използва Nexavar?
Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
- хепатоцелуларен карцином (вид чернодробен тумор);
- напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен тумор) след неуспех на терапията с интерферон алфа или интерлевкин-2 или когато тези терапии не могат да бъдат използвани.
Тъй като броят на пациентите с хепатоцелуларен карцином и бъбречноклетъчен карцином е малък, тези заболявания се считат за "редки" и Nexavar е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2006 г. и 29 юли 2004 година.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Nexavar?
Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Nexavar трябва да се прилага два пъти дневно под формата на две таблетки на разстояние от хранене или с храна с ниско съдържание на мазнини. Лечението трябва да продължи, докато пациентът не съобщи за ползи без прекалено много нежелани ефекти.
Как действа Nexavar?
Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е протеин киназа инхибитор. Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеин кинази. Тези ензими могат да бъдат намерени в някои рецептори на повърхността на туморните клетки, където те участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, които доставят тумора, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове. Nexavar действа като забавя темповете на растеж на раковите клетки и блокира кръвоснабдяването, което позволява на раковите клетки да се развиват.
Какви проучвания са проведени за Nexavar?
Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания. Първото проучване включва 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином, а второто проучване е проведено върху 903 пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, при който ефектът на предишното антитуморно лечение е преустановен. Основната мярка за ефективност при изследването на хепатоцелуларен карцином е продължителността на оцеляване на пациента. Основните мерки за ефективност в проучването на напреднал бъбречно-клетъчен карцином са продължителността на преживяемостта на пациента и времето за оцеляване на пациентите без влошаване на заболяването.
Какви ползи от Nexavar са установени в проучванията?
Nexavar е по-ефективен от плацебо за увеличаване на преживяемостта на пациентите.
В проучването на хепатоцелуларен карцином пациентите, приемащи Nexavar, са оцелели средно 10, 7 месеца, в сравнение със 7, 9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
При проучването на бъбречно-клетъчния карцином пациентите, приемащи Nexavar, са оцелели средно 19.3 месеца, в сравнение с 15.9 месеца при пациентите, приемащи плацебо. Това заключение се основава на резултатите от 903 пациенти, включително около 200, които са преминали от плацебо към Nexavar преди края на проучването. Пациентите, лекувани с Nexavar, оцеляват по-дълго без влошаване на заболяването (167 дни, около 5 и половина месеца) в сравнение с тези, получаващи плацебо (84 дни, около три месеца). Това заключение се основава на резултатите от 769 пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Nexavar?
В проучванията най-честите нежелани реакции при Nexavar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), кървене, хипертония (повишени). кръвно налягане), диария, гадене, повръщане, обрив, алопеция (загуба на коса), "синдром на ръцете и краката" (зачервяване и болка в дланите на ръцете и ходилата на краката); еритема (зачервяване), сърбеж, умора (умора), болка и повишени нива на амилаза и липаза (ензими, произвеждани от панкреаса). За пълния списък на всички наблюдавани при Nexavar нежелани реакции - вижте листовката.
Nexavar не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сорафениб или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Nexavar?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете за лечение на хепатоцелуларен карцином и напреднал бъбречно-клетъчен карцином при пациенти, които не са се повлияли от предходната алфа-интерферон терапия \ t или интерлевкин-2 или при пациенти, считани за неподходящи за получаване на такава терапия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Nexavar.
Допълнителна информация за Nexavar: \ t
На 19 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Nexavar, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
Тук се намира обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Nexavar (хепатоцелуларен карцином) и тук (карцином на бъбреците).
За пълната версия на EPAR на Nexavar кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 4-2009
