Docetaxel Winthrop

Какво представлява Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество доцетаксел.

Лекарството е подобно на TAXOTERE, което вече е разрешено в Европейския съюз. Компанията, която произвежда TAXOTERE, приема, че научните данни за Docetaxel Winthrop се използват.

За какво се използва Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop е противораково лекарство. Показан е за лечение на:

рак на гърдата. Може да се използва и като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишно лечение за тяхното заболяване или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида рак на гърдата, който трябва да се лекува и в етапа на прогресия;
недребноклетъчен рак на белия дроб. Може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са получили предварително лечение за това състояние;
рак на простатата, когато туморът не реагира на хормонално лечение. Използва се в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за рак. Използва се в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак. Използва се в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

За подробно описание, моля вижте резюмето на характеристиките на продукта, приложени към EPAR.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Docetaxel Winthrop?

Употребата на Docetaxel Winthrop трябва да се ограничи до отделения, специализирани в химиотерапия и трябва да се прилага под наблюдението на лекар, квалифициран за прилагане на химиотерапия за рак. Docetaxel Winthrop трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е най-малко 1 500 клетки / mm3. Ракът на простатата изисква лечение с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) един ден преди началото на терапията; за други видове рак, ден преди и два дни след лечението.

Docetaxel Winthrop се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависи от вида на карцинома, който трябва да се лекува. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.

Как действа Docetaxel Winthrop?

Активното вещество в Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния "скелет", което им позволява да се разделят и размножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се разделят и затова умират. Доцетаксел също компрометира неракови клетки (напр. Кръвни клетки), причиняващи странични ефекти.

Какви проучвания са проведени на Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop е изследван общо при около 3000 пациенти с рак на гърдата, около 1 900 пациенти с рак на белия дроб, около 1 000 пациенти с рак на простатата, 445 пациенти с рак на стомаха и 897 пациенти с рак на стомаха. главата и шията. В повечето от тези проучвания Docetaxel Winthrop е използван в комбинация с други противоракови лечения и е сравняван с комбинации от различни лечения или със същото лечение без Docetaxel Winthrop. Основните мерки за ефективност са степента на отговор (процент от пациентите, чиито тумори са отговорили на лечението), времето до прогресия и увеличаването на времето за оцеляване.

Какви ползи от Docetaxel Winthrop са установени в проучванията?

Асоциирането на Docetaxel Winthrop с други противоракови лечения е довело до значително повишаване на степента на отговор, прогресиране на заболяването или преживяемост при всичките пет вида лекувани с рак (рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, карцином). простата, стомашен аденокарцином и рак на главата и шията). При лечението на рак на гърдата, използван като монотерапия, Docetaxel Winthrop е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен от сравнителните лекарства; освен това тя е по-адекватна от най-добрата поддържаща терапия при лечение на рак на белия дроб.

Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Winthrop?

Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Docetaxel Winthrop (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), анемия (намален брой червени кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите). ), фебрилна неутропения, периферна сензорна невропатия (увреждане на нервната система, която причинява скованост, дразнене и болка в ръцете и краката), периферна двигателна немопатия (увреждане на нервите, водещо до затруднено координиране на движенията), дисгеузия (промяна на вкусовата чувствителност), диспнея (затруднено дишане), стоматит (възпаление на лигавиците, покриващи устата), диария, гадене, повръщане, алопеция (загуба на коса), кожни реакции, промени в ноктите, миалгия (мускулни болки), анорексия (загуба на апетит) ), инфекции, задръжка на течности, астения (слабост), болка и свръхчувствителност (алергични реакции). Тези нежелани реакции могат да се повишат, когато Docetaxel Winthrop се прилага заедно с други противоракови лекарства. За пълния списък на всички наблюдавани при Docetaxel Winthrop нежелани реакции - вижте листовката.

Docetaxel Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доцетаксел или някоя от другите съставки. Docetaxel Winthrop не трябва да се използва при пациенти, чийто брой на неутрофилите е по-малък от 1 500 клетки / mm3, бременни или кърмещи, или пациенти с тежко чернодробно заболяване.

Защо Docetaxel Winthrop е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Docetaxel Winthrop надвишават рисковете при лечението на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и сквамозен клетъчен карцином на главата и шията. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Docetaxel Winthrop.