Какво представлява TRISENOX?
TRISENOX е концентрат, който трябва да се разтвори в инфузионен разтвор, съдържащ арсенов триоксид (1 mg / ml) като активна съставка.
За какво се използва TRISENOX?
TRISENOX се използва за лечение на възрастни пациенти с остра промиелоцитна левкемия - LPA (рак на белите кръвни клетки). Тази патология е причинена от генетична "транслокация" (обмен на гени между две хромозоми). Мутацията засяга репродукцията на белите кръвни клетки, които вече не са в състояние да използват ретинолова киселина (витамин А). Пациентите с LPA обикновено се лекуват с ретиноиди (вещества, извлечени от витамин А). TRISENOX се използва, когато пациентите не са отговорили на лечение с ретиноиди и противоракови лекарства, или в случай на рецидив след такива лечения.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате TRISENOX?
Лечението с TRISENOX трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия. TRISENOX се прилага ежедневно, докато се регистрират симптомите на ефикасността на лечението (костният мозък вече не съдържа левкемични клетки). Ако това подобрение не се наблюдава в рамките на петдесет дни от началото на лечението, приложението трябва да се преустанови. Впоследствие първото лечение се консолидира, три или четири седмици по-късно, като TRISENOX се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни прекъсване, в продължение на пет седмици. TRISENOX се прилага като интравенозна инфузия (вливане във вена) с доза от 0, 15 mg на килограм телесно тегло за всеки тип пациент. (деца, възрастни и възрастни хора).
Как действа TRISENOX?
Активното вещество в TRISENOX, арсенов триоксид, се използва в медицината от много години, включително за лечение на левкемия. Начинът, по който действа върху тази патология, все още не е напълно изяснен. Смята се, че това вещество предотвратява производството на ДНК, необходима за растежа на левкемични клетки.
Какви проучвания са проведени с TRISENOX?
TRISENOX е проучен в две клинични проучвания от общо 52 пациенти с предварително лекувани LPA с антрациклин (антитуморно лекарство) и ретиноид. Първото проучване има
засегнати 12 пациенти, втората 40, а TRISENOX не е сравнена с други лекарства в нито една от двете. Основният индекс за измерване на ефикасността при клиничните изпитвания е делът на пациентите, показващи пълна ремисия без никакви туморни клетки в костния мозък и възстановяване на нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки.
Какви ползи от TRISENOX са установени в проучванията?
Наблюдавайки резултатите от двете агрегирани проучвания, 45 (87%) от 52 пациенти показаха пълна ремисия, осреднена за 57 дни.
Какви са рисковете, свързани с TRISENOX?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са неутропения (дефицит на бели кръвни клетки), тромбоцитопения (тромбоцитен дефицит), хипергликемия (повишена кръвна захар), хипокалиемия (дефицит на калий в кръвта), парестезия. (изтръпване и изтръпване), плевритни болки (болка в гърдите), диспнея (затруднено дишане), костна болка, артралгия (болки в ставите), пирексия (треска), умора, удължени интервали на QT на електрокардиограма (нередовен пулс) и повишени нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза (чернодробни ензими). За пълния списък на всички наблюдавани при TRISENOX нежелани реакции - вижте листовката. TRISENOX е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към арсенов триоксид или някое от другите вещества. Тъй като арсеновият триоксид може да увреди сърцето, пациентите, чиито вени се прилагат TRISENOX, трябва да бъдат внимателно проследявани и трябва да преминат електрокардиограма преди и по време на лечението.
Основания за одобряване на TRISENOX?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от TRISENOX надвишават рисковете за индукция и консолидация на ремисия при възрастни пациенти с рецидивираща / рефракторна остра промиелоцитна левкемия (PLA), характеризираща се с наличие на транслокация t (15; 17) и / или на PML / RAR-алфа гена. Предишното лечение трябва да включва ретиноиди и химиотерапия.
Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на TRISENOX. TRISENOX е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че тъй като заболяването, лекувано с това лекарство, е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за TRISENOX. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преглежда всяка година новата налична информация и, ако е необходимо, това резюме се актуализира.
Каква информация все още се очаква за TRISENOX?
Фармацевтичното дружество TRISENOX ще завърши проучвания за употребата на Trisenox при пациенти с рак на черния дроб и употребата на лекарството заедно с ретиноиди и химиотерапия при лечението на LPA.
Повече информация за TRISENOX
На 5.3.2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за TRISENOX, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението е подновено на 05.03.2007. Притежателят на разрешението за употреба е Cephalon Europe.
За пълната версия на EPAR на TRISENOX кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: юли 2007 г.
