Какво е Nivestim?
Nivestim е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество филграстим. Предлага се в предварително напълнени спринцовки (с 12, 30 или 48 милиона единици).
Nivestim е "биоподобно" лекарство. Това означава, че Nivestim е подобен на биологичното лекарство, "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство. Референтното лекарство на Nivestim е Neupogen.
За какво се използва Nivestim?
Nivestim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:
• да се намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксично (противораково лечение) цитотоксично (клетъчно деструктивно);
• да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация (както при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от продължителна тежка неутропения;
• да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повтарящи се инфекции;
• за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.
Nivestim може да се използва и при хора, които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се насърчи освобождаването на тези клетки от костния мозък.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Nivestim?
Nivestim се прилага подкожно или интравенозно. Методът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината за неговото използване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. Nivestim обикновено се дава в специализиран център за лечение, въпреки че пациентите, които са ваксинирани под кожата, могат да се инжектират сами, след като са били добре обучени. За повече информация вижте листовката.
Как действа Nivestim?
Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се получава по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се произвежда от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), който го прави способен да генерира филграстим. Заместителят действа по подобен начин на естествения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Какви проучвания са проведени на Nivestim?
Nivestim е проучен, за да докаже сравнимостта му с референтното лекарство Neupogen. Nivestim е сравнен с Neupogen в едно основно проучване, включващо 279 жени с рак на гърдата, получаващи противоракови лекарства. Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на продължителността на тежка неутропения при пациенти.
Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
Проучванията, проведени на Nivestim, показаха, че той е сравним с Neupogen. В основното проучване продължителността на тежка неутропения при пациенти, лекувани с Nivestim, е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, лекувани с Neupogen.
Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
Най-честата нежелана реакция при Nivestim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетната болка (мускулна и костна болка). Други нежелани реакции могат да бъдат наблюдавани при повече от 1 пациент на 10, в зависимост от състоянието, за което се използва Nivestim. За пълния списък на всички наблюдавани при Nivestim нежелани реакции - вижте листовката.
Nivestim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Nivestim?
CHMP реши, че въз основа на разпоредбите на регламентите на ЕС е доказано, че Nivestim притежава характеристики на качеството, безопасността и ефикасността, подобни на тези на Neupogen. Поради това CHMP е на мнение, че както в случая на Neupogen, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Nivestim.
Повече информация за Nivestim
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nivestim на Hospira UK Limited на 8 юни 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Nivestim кликнете тук. За повече информация относно лечението с Nivestim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2010
