Какво представлява Sprycel?
Sprycel е лекарство, което съдържа активното вещество дазатиниб. Той е под формата на бели таблетки (кръгли: 20 и 70 mg, овални: 50 и 100 mg).
За какво се използва Sprycel?
Sprycel е противораково лекарство. Показан е за лечение на възрастни с левкемия (рак на белите кръвни клетки):
- използва се при хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), вид левкемия, при която гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) се размножават без контрол на всички етапи на заболяването (хронично, ускорено и бластично). Sprycel се използва при пациенти с непоносимост или резистентност към други лечения, включително иматиниб (друго противораково лекарство);
- използва се също при остра лимфобластна левкемия (LLA), вид левкемия, при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо или в CML фазата, когато пациентите са "положителни за Philadelphia chromosome" (Ph + ). Това означава, че някои от техните гени са реорганизирани, за да образуват специална хромозома, наречена филаделфийска хромозома. Тази хромозома произвежда ензим, който води до развитие на левкемия. Sprycel се използва, когато пациентите са с непоносимост или когато заболяването им не реагира на други лечения.
Тъй като броят на пациентите, засегнати от тези две форми на левкемия, е нисък, болестите се считат за „редки“ и на 23 декември 2005 г. Sprycel е определен за „лекарство сирак“ (т.е. лекарство, използвано при редки заболявания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Sprycel?
Терапията с Sprycel трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на левкемия.
Sprycel трябва да се приема веднъж дневно, редовно сутрин или вечер. За хронична фаза на ХМЛ, началната доза е 100 mg. При напреднала ХМЛ (ускорена или бластична) и за Ph + LLA тя е 140 mg. Дозата може да бъде увеличена или намалена въз основа на отговора на пациента към лекарството. Терапията трябва да продължи, докато заболяването се влоши или докато пациентът не понесе лекарството. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се контролират кръвните нива на тромбоцитите (кръвни съставки, които стимулират коагулацията) и неутрофилите (белите кръвни клетки).
борбата с инфекцията). Ако тези стойности се променят или се наблюдават някои нежелани ефекти, лекарите могат да препоръчат по-ниска доза или почивка от лечението. Sprycel може да се приема със или без храна, но таблетките трябва да се поглъщат цели. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Sprycel?
Dasatinib, активното вещество в Sprycel, принадлежи към клас лекарства, наречени "инхибитори на протеин киназа". Тези съединения действат чрез инхибиране на клас ензими, известни като протеин кинази. Дазатиниб действа основно чрез инхибиране на протеин киназата, наречена "BCR-ABL" киназа. Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и ги кара да се размножават неконтролируемо. Sprycel помага да се контролира размножаването на левкемични клетки чрез инхибиране, заедно с други кинази, BCR-ABL киназата.
Какви проучвания са проведени на Sprycel?
Петте основни проучвания на Sprycel, взети два пъти дневно, включват 515 пациенти, всеки от които преди това е бил подложен на лечение с иматиниб, който не е работил или към който е развила резистентност. В нито едно от тези проучвания няма сравнение между Sprycel и друго лекарство. Проведени са две проучвания върху хронична фаза на ХМЛ (198 и 36 пациенти), един на ХМЛ в ускорена фаза (120 пациенти), един на ХМЛ в миелоидна бластова фаза (80 пациенти) и един на ХМЛ в лимфоидната фаза бласт и Ph + LLA (81 пациенти).
Две допълнителни проучвания сравняват ефектите на Sprycel, приемани един или два пъти дневно, един на 670 пациенти с хронична фаза на ХМЛ, а другият - на 611 пациенти с напреднала ХМЛ или Ph + LLA.
Всички тези проучвания оценяват отговорите на пациентите чрез измерване на количеството бели кръвни клетки и кръвни тромбоцити, за да се види дали те се връщат до нормални нива и измерват броя на белите кръвни клетки, съдържащи хромозомата на Филаделфия, за да се види дали тя намалява.
Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?
В най-голямото основно проучване на пациенти с хронична фаза на ХМЛ, 90% от пациентите се повлияват от лечението, като кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат до предварително определени нормални стойности. При пациенти с ХМЛ в други фази (ускорена, бластична миелоидна и бластична лимфоидна) и при ALL се наблюдава пълен отговор в процент от пациентите между една четвърт и една трета. Освен това, в петте основни проучвания, процент от пациентите между една трета и две трети показаха намаляване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи хромозомата на Филаделфия. В по-нататъшни проучвания Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, показва същата степен на ефикасност, но дневната монодоза причинява по-малко странични ефекти.
Какви са рисковете, свързани с Sprycel?
По време на проучванията най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Sprycel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: инфекция, главоболие, кървене, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария, повръщане, гадене (гадене), коремна болка, обрив, мускулно-скелетна болка (болки в ставите и мускулите), задържане на течности, умора, повърхностен оток (подуване), пирексия (треска), неутропения (малък брой неутрофили) ), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити) и анемия (малък брой червени кръвни клетки). За пълния списък на всички наблюдавани при Sprycel нежелани реакции - вижте листовката.
Sprycel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дазатиниб или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Sprycel?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Sprycel надвишават рисковете при лечение на възрастни с хронична, ускорена или бластна фаза на ХМЛ и при лечение на възрастни с резистентни, резистентни Ph + и LMC лимфоидни LMC или непоносимост към предишни терапии. Поради това Комитетът препоръчва на Sprycel да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Sprycel:
На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Sprycel на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Обобщението на становищата на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Sprycel може да се намери тук (CML) и тук (LLA).
За пълната версия на EPAR на Sprycel кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
