Какво е Евра?
Evra е трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарството през кожата). Съдържа две активни вещества: норелгестромин (6 mg) и етинил естрадиол (600 микрограма).
За какво се използва Evra?
Evra е контрацептив, предназначен за жени в детеродна възраст. Безопасността и ефикасността му са проучени при жени на възраст между 18 и 45 години.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Evra?
Една пластинка на Евра се използва всяка седмица в продължение на три седмици, а четвъртата седмица без лентов апарат. Пластирите трябва да се прилагат редовно, т.е. винаги в същия ден от седмицата. Първият пластир се нанася на ден 1 и се променя на ден 8; вторият се променя на 15-и, интервалът без пач започва на 22-ро и продължава седем дни. Този интервал не трябва да надвишава седем дни, в противен случай трябва да се използват едновременно нехормонални контрацептивни методи като презервативи. Ефективността може да бъде намалена при жени с тегло над 90 kg.
Пластирът трябва да се постави здраво върху седалището, корема, горната част на ръката или горната част на гърба, но не върху гърдите или върху зачервена, раздразнена или нарязана кожа. Не нанасяйте две лепенки върху една и съща част от кожата. Веднъж отстранен, използваният пластир трябва да бъде отстранен правилно. Пакетът е оборудван със специално устройство, в което трябва да залепите използваната пластира, преди да я изхвърлите. За пълни инструкции как да използвате Evra, вижте листовката.
Как действа Евра?
Evra е пластирната версия на "хапчето" (комбинирано орално противозачатъчно хапче). Използването на седмичен пластир вместо дневно хапче може да помогне на пациента да използва адекватно контрацепцията си. Активните съставки на Evra са два хормона, етинилестрадиол (естроген) и норелгестромин (прогестин). Етинил естрадиол се използва широко в пероралните контрацептиви в продължение на много години и норелгестромин е много подобен на друг прогестоген, който се използва и при някои орални контрацептиви. Evra действа като "хапче", като променя хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, променя цервикалната слуз и изтънява ендометриума (лигавицата на матката).
Какви проучвания са проведени на Евра?
Evra е проучен в три основни проучвания, включващи 3000 жени. В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептиви: в едно проучване, сравнителният продукт е монофазен контрацептив (хапчета с фиксирани количества активни съставки през първите три седмици от цикъла на лечение), докато другото проучване е трифазно ( с количество на активните съставки, променливи по време на цикъла на лечение). Третият не сравнява Evra с други лекарства. Всички проучвания са продължили една година (13 цикъла от четири седмици) и основната мярка за ефективност е броят на жените, които са паднали по време на бременност.
Какви ползи от Evra са установени в проучванията?
По време на трите проучвания при жени, използващи Evra, са настъпили 15 бременности, 12 от които се дължат на неуспех на метода (когато бременността настъпва въпреки правилното използване на контрацепция). Следователно "индексът на Перла" на Evra е 0.90. Индексът Pearl е стандартният метод за оценка на ефективността на контрацептивите, който е броят на нежеланите бременности при 100 жени на година (съответстващи на 1 300 цикъла). Индексите на перлите за перорални контрацептиви са 0.57 (монофазни) и 1.28 (трифазни). Пет от бременностите са настъпили при жени с тегло над 90 kg.
Какви са рисковете, свързани с Evra?
По време на проучванията, най-честите нежелани реакции при Evra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене и хиперестезия на гърдата. За пълния списък на всички нежелани реакции - вижте листовката.
Evra не трябва да се прилага при жени, които са свръхчувствителни (алергични) към норелгестромин, към етинил естрадиол или към други помощни вещества. Не трябва да се използва от жени, които имат или са имали венозна или артериална тромбоза (кръвни съсиреци във вените или артериите), включително инсулт или инфаркт, или които имат някои рискови фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет). с увреждане на кръвоносните съдове, високи нива на холестерол или наследствена предразположеност към тромбоза). Не трябва да се прилага при жени, страдащи от мигрена с аура (визуални или други симптоми), някои видове рак или анормално кървене на гениталната област, чиято причина не е диагностицирана. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрена Evra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Evra са по-големи от рисковете за приложение като женски контрацептив и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за EVRA
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Evra на Janssen-Cilag International NV на 22 август 2002 г. Разрешението за употреба е подновено на 22 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Evra кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2008
