Спирането на маркетинга на европейския пазар
Какво е това?
Avandamet е лекарство, съдържащо две активни вещества, розиглитазон и метформин хидрохлорид.
Предлага се под формата на таблетки (жълто: 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид, както и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледо розово: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; роза: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).
За какво се използва Avandamet?
Avandamet се използва за лечение на диабет тип 2 (наричан още неинсулинозависим диабет), особено при пациенти с наднормено тегло.
Avandamet се използва при пациенти, които не са достатъчно контролирани само с метформин (лекарства за диабет) при най-високата възможна доза ("двойна терапия").
Avandamet може да се използва и в комбинация със сулфанилурея (друг тип лекарство за диабет) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилурея при максимално възможната доза ("тройна терапия").
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Avandamet?
Препоръчителната начална доза е 4 mg / ден розиглитазон плюс 2000 mg / ден метформин хидрохлорид, разделен на 2 приема дневно (2 таблетки Avandamet 1 mg / 500 mg или 1 таблетка Avandamet 2 mg / 1000 mg). Дозата може да бъде увеличена до 8 mg розиглитазон дневно след осем седмици, ако е необходим по-добър контрол на кръвната захар, но пациентите със сулфанилурея трябва да бъдат предпазливи поради риска от задържане на течности. Дозата се коригира, за да се получи най-добрия възможен контрол. Максималната препоръчвана дневна доза е 8 mg / 2000 mg. Дозата на розиглитазон може да се добави към метформин и може да се коригира преди пациентът да отиде на Avandamet.
При тройна терапия, когато лечението е започнато при пациенти, които вече приемат метформин и сулфанилурея, Avandamet се прилага така, че пациентът получава 4 mg / ден розиглитазон и същата доза, както преди метформин. Ако пациентът вече е претърпял тройна терапия, Avandamet се прилага така, че да дава същите дози, както преди розиглитазон и метформин. Приемът на Avandamet по време на или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Как действа Avandamet?
Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Avandamet съдържа две активни съставки, всяка от които извършва различно действие:
- Розиглитазон прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулина, така че организмът използва по-добре инсулина, който произвежда.
- метформин основно инхибира производството на глюкоза и намалява неговата абсорбция в червата.
Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляването на глюкозата в кръвта, което помага да се контролира диабет тип 2. Лечението на диабет тип 2 с Avandamet е допълнение към диетата и физическите упражнения.
Какви проучвания са проведени на Avandamet?
Единствено розиглитазон е одобрен от Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. насам под името Avandia, за да се използва заедно с метформин при лечението на диабет тип 2 при пациенти, при които само метформин не дава достатъчен контрол. Проучвания, проведени с Avandia
комбинация с метформин, но в отделни таблетки са използвани за обосноваване на употребата на Avandamet за същите показания. Друго проучване сравнява резултатите, получени чрез прилагане на розиглитазон и плацебо (сляпо лечение) заедно с метформин. В тройната терапия, едно проучване анализира ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфанилурея (глибенкламид) и метформин към лечението на 1202 пациенти, чиито нива на кръвната захар не са достатъчно контролирани.
Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Avandamet са установени в проучванията?
Avandamet е по-ефективен от метформин самостоятелно и плацебо за намаляване на HbA1c.
Добавянето на розиглитазон към лечение с метформин и сулфанилурейно произвежда допълнително, леко, но значително намаляване на нивата на HbA1c.
Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (ниска кръвна захар), отоци (подуване) и стомашно-чревни симптоми (стомашни болки). За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакции, моля вижте листовката.
Avandamet не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към розиглитазон, метформин или други компоненти на лекарството, или при пациенти със сърдечна недостатъчност, "остър коронарен синдром", като нестабилна ангина (тежък тип болка в гърдите с променлив интензитет) или някои видове миокарден инфаркт, заболявания, които могат да повлияят на снабдяването с кислород в тъканите (като сърдечни или белодробни проблеми, шок или скорошна миокардна атака) или проблеми с черния дроб или бъбреците, тежка алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения от диабет (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Може да се наложи коригиране на дозата на Avandamet, ако пациентът приема други лекарства едновременно (напр. Гемфиброзил или рифампицин). За пълен списък се консултирайте с
илюстративна брошура.
Основания за одобряване на Avandamet?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от AVANDAMET надвишават рисковете при лечението на диабет тип 2 и затова препоръчва на Avandamet да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Avandamet
На 20 октомври 2003 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Avandamet, валидно в целия ЕС, на SmithKline Beecham plc. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 20 октомври 2008 г.
За пълната версия на Avandamet EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2008
