Характеристики на лекарствения продукт
GANFORT е капка за очи, която идва под формата на безцветен до леко жълт разтвор. Най-
Активните съставки са два: биматопрост (0, 3 mg / ml) и тимолол (5 mg / ml).
Терапевтични показания
GANFORT се използва за намаляване на вътреочното налягане (вътре в окото) при пациенти с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което невъзможността за изтичане на течност от окото води до повишено вътреочно налягане) или хипертония очно (вътреочното налягане е по-високо от нормалното). GANFORT съдържа комбинация от две вещества, бета-блокер (тимолол) и простамид (биматопрост) и се използва при пациенти, които не реагират адекватно на лечение с капки за очи, съдържащи алтернативно бета-блокиращи вещества или аналози на простагландин. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
GANFORT трябва да се прилага в засегнатото око до степен на капка веднъж дневно сутрин.
Механизми на действие
Повишеното вътреочно налягане причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана, разположена зад очите) и на зрителния нерв (който изпраща сигнали от окото към мозъка), с възможно тежко зрително увреждане или дори слепота. GANFORT намалява риска от такива повреди, като намалява налягането. Двете активни съставки на GANFORT, биматопрост и тимолол намаляват вътреочното налягане, като действат по различен начин. Биматопрост е простамид, вещество, свързано с простагландин F2a, което увеличава изтичането на течности, съдържащи се в окото. Прилаганият самостоятелно биматопрост вече е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под името Lumigan. Тимолол е бета-блокер, който намалява производството на течности в окото и обикновено се използва при лечение на глаукома от 70-те години на миналия век.
Извършени проучвания
Четири проучвания са проведени върху общо 1964 пациенти на възраст от 25 до 87 години. В три от тези проучвания пациентите са лекувани в продължение на 3 месеца с GANFORT при еднократно дневно приложение или с капки за очи, съдържащи алтернативно тимолол или биматопрост; в две от тези проучвания лечението е удължено за още 9 месеца. В четвъртото проучване пациентите са лекувани с GANFORT или с тимолол и биматопрост в комбинация. Оценката на параметъра при всички проучвания е промяната на вътреочното налягане по време на проучването. Едно проучване също отбелязва броя на пациентите с вътреочно налягане под 18 mmHg (налягането се измерва в mmHg; при пациенти с глаукома тази стойност обикновено е по-висока от 21 mmHg).
Ползите, намерени след проучвания
Като цяло, проучванията показват ефикасността на GANFORT за намаляване на вътреочното налягане с намаление от приблизително 8-10 mmHg. Ефикасността на GANFORT е по-висока от тази на само тимолол и е равна на тази на биматопрост, взет самостоятелно. Ако вземем предвид двете проучвания, които сравняват GANFORT и двете активни вещества, взети поотделно (1061 пациенти) и пациенти с неконтролирано налягане с капки за очи, съдържащи само простагландини (около една трета от тях), наблюдаваме, че лекарството е по-ефективно от биматопрост, взет самостоятелно. GANFORT успява да понижи налягането до под 18 mmHg при 18, 7% от тези пациенти, в сравнение с 10, 2%, получени само от биматопрост; освен това, той позволява намаляване на налягането с над 20% в сравнение с налягането преди проучването при 67, 9% от пациентите, в сравнение с 48, 9% от пациентите, лекувани само с биматопрост. GANFORT е ефективен и по отношение на комбинацията от биматопрост и тимолол.
Свързани рискове
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от един на всеки 10 пациенти, са конюнктивалната хиперемия (по-голямо кръвоснабдяване на окото, което причинява зачервяване) и удължаване на миглите. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при GANFORT, моля, вижте листовката.
GANFORT не трябва да се използва при пациенти, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към биматопрост, тимолол или друг компонент, при пациенти с астма или пациенти с тежко белодробно заболяване или такива с определени сърдечни заболявания. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Тъй като GANFORT съдържа бензалкониев хлорид, носещите меки контактни лещи трябва да бъдат внимателни, тъй като могат да се обезцветят. GANFORT може да предизвика затъмняване на клепачите или ириса.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че GANFORT е доказал своята ефективност и способност да допринесе за подобряване на спазването на терапевтичния режим от пациенти, които не реагират на капки за очи с едно активно вещество. Поради това CHMP решава, че ползите от GANFORT надвишават рисковете при лечение на откритоъгълна глаукома и очна хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на бета-блокери или локални аналози на простагландин и поради това се препоръчват. освобождаването
от разрешението за употреба на GANFORT.
Допълнителна информация
На 19 май 2006 г. Европейската комисия предостави на Allergan Pharmaceuticals Ireland разрешение за търговия, валидно за GANFORT, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на оценката (EPAR) на GANFORT, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: април 2006 г.
