Ellaone - улипристалов ацетат

Какво представлява Ellaone?

Ellaone е лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат и се предлага под формата на бели таблетки (30 mg).

За какво се използва Ellaone?

Ellaone е спешна контрацепция за жени, която трябва да се вземе в рамките на пет дни от незащитен полов акт или неуспех на друг контрацептив (например, счупване на презерватива по време на сношение).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Вижте също: Хапче от следващия ден

Как да използвате Ellaone?

Ellaone трябва да се приема в количество от една таблетка възможно най-скоро и не по-късно от пет дни след незащитен сношение или неуспех на контрацепцията. Таблетката може да се приема на пълен или празен стомах. Ако се появи повръщане до три часа след приемането, трябва да се вземе друга таблетка. Ellaone може да се приема по всяко време по време на менструалния цикъл.

Как действа Ellaone?

За да започне бременността, трябва да настъпи овулация (освобождаване на яйцеклетките), последвано от оплождане на яйцеклетката (сливане със сперматозоиди) и имплантация в матката. Прогестеронът, половите хормони, стимулира производството на протеини, които определят времето на овулация и подготвят маточната стена, за да получат оплодената яйцеклетка.

Активното вещество на Ellaone, улипристалов ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор, свързва се с рецепторите, към които прогестеронът се свързва нормално и по този начин инхибира действието на хормона. Благодарение на действието си върху прогестероновите рецептори, Ellaone предотвратява навлизането на бременността в овулацията и възможните промени в стената на матката.

Какви проучвания са проведени на Ellaone?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellaone са изследвани върху експериментални модели.

В едно основно проучване Ellaone е приложен на 1533 жени (средна възраст: 24 години), които са поискали спешна контрацепция в рамките на 2-5 дни от незащитения полов контакт или неуспех на друг контрацептив. Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са били бременни. След това тези данни бяха сравнени с броя на жените, които биха били предсказуемо бременни, ако не са взели никаква контрацепция, броят е изчислен според публикуваните проценти.

Фармацевтичната компания е предоставила и резултатите от по-нататъшно сравнително проучване между Ellaone и левоноргестрел (друго лекарство, използвано като спешна контрацепция). В това проучване са участвали жени, които са приемали лекарството през втория ден след незащитен полов акт или контрацептивен неуспех.

Какви ползи от Ellaone са установени в проучванията?

Ellaone е доказано ефективна като спешна контрацепция. От жените, които са завършили основното проучване, 2.1% (26 от 1241) са останали бременни или по-малко от 5.5% от жените, които се очаква да останат бременни, ако не приемат никаква контрацепция. Поради това Ellaone избягва около три пети от предвидимите бременности. Другото проучване върху жени, които са приемали лекарството в рамките на два дни от незащитения полов контакт или контрацептивната недостатъчност, също потвърждава ефективността на Ellaone.

Какви са рисковете, свързани с Ellaone?

Най-честите нежелани реакции при Ellaone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са коремни болки и нарушения на менструалния цикъл. За пълния списък на всички наблюдавани при Ellaone нежелани реакции - вижте листовката.

Ellaone е противопоказен за жени, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към улипристалов ацетат или някоя от другите съставки. Не може да се използва и при бременни жени.

Основания за одобряване на Ellaone?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ellaone надвишават i

рискове при спешна контрацепция в рамките на пет дни от незащитен сношение или контрацептивен неуспех, и препоръча издаването на разрешение за търговия с Ellaone.